近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)申報的4類仿制藥骨化三醇軟膠囊獲批生產(chǎn)并視同過評，為公司獲批的首款維生素類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）維生素類（化藥）銷售額均超過260億元。

作為維生素D3的重要活性代謝產(chǎn)物之一，骨化三醇能促進(jìn)腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化，臨床上用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松、慢性腎功能衰竭、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、特發(fā)性甲狀旁腺功能低下、假性甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴性佝僂病、低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。

目前國內(nèi)已獲批上市的骨化三醇制劑主要有骨化三醇軟膠囊、骨化三醇注射液及骨化三醇口服溶液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國三大終端六大市場骨化三醇銷售額超過10億元，其中膠囊劑（軟膠囊及膠丸）銷售占比超過99%。

國內(nèi)已獲批上市的骨化三醇制劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

骨化三醇軟膠囊是康緣藥業(yè)獲批的首款維生素類產(chǎn)品。近年來中國三大終端六大市場維生素類（化藥）銷售額均達(dá)260億元以上，其中，中國零售終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店）為主渠道，占比由2022年的約43%提升至2025年上半年的約48%。

近年來中國零售藥店終端維生素類（化藥）銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

在2025年上半年中國零售藥店終端維生素類（化藥）TOP10品牌中，青島雙鯨藥業(yè)的維生素D滴劑、國藥控股星鯊制藥(廈門)的維生素D滴劑、山東達(dá)因海洋生物制藥的維生素AD滴劑依次位列前三，市場份額均超過10%。從銷售增速看，赫力昂(蘇州)制藥的多維元素片(29-Ⅱ)、杭州民生健康藥業(yè)的多維元素片(21)、山東達(dá)因海洋生物制藥的維生素D滴劑同比增長均達(dá)兩位數(shù)。

2025H1中國零售藥店終端維生素類（化藥）TOP10品牌

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

今年以來，康緣藥業(yè)有2款中藥新藥獲批上市，分別為中藥1.1類新藥參蒲顆粒、古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑玉女煎顆粒，此外，固本消疹顆粒、連參更年顆粒、健脾疏肝固本顆粒等中藥1.1類新藥獲批臨床；5個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，包括首仿藥舒馬普坦萘普生鈉片，口服降糖藥西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、恩格列凈片等。

今年以來康緣藥業(yè)獲批上市的品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫