近日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司自主研發(fā)的可溶性CD146檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。作為全球首家擁有腦脊液可溶性CD146檢測(cè)試劑的企業(yè)，此舉標(biāo)志著亞輝龍?jiān)谥袠猩窠?jīng)系統(tǒng)疾病檢測(cè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，至此亞輝龍國內(nèi)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品累計(jì)已有173個(gè)。

人類白細(xì)胞分化抗原CD146(CD146)是Ⅰ型跨膜糖蛋白，非Ca2+依賴性細(xì)胞黏附分子，屬于免疫球蛋白超家族。存在膜型和可溶性兩種形式，膜型CD146的胞外區(qū)經(jīng)過金屬蛋白酶切割等生理過程，從細(xì)胞表面脫落進(jìn)入組織液中，形成可溶性CD146(sCD146)。

顛覆傳統(tǒng)技術(shù)局限，彰顯全球頂尖臨床檢測(cè)價(jià)值

研究表明，在多發(fā)性硬化癥(MS)、視神經(jīng)脊髓炎等中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病人中，腦脊液中sCD146的濃度明顯升高。這類疾病早期癥狀不典型、缺乏特異性的指標(biāo)，易與其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病混淆。同時(shí)，疾病活動(dòng)度判斷、復(fù)發(fā)預(yù)警及特殊人群(如抗體陰性者)診斷缺乏可靠依據(jù)，易導(dǎo)致漏診或延誤診斷。

目前常用的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)主要是腦脊液中寡克隆區(qū)帶、IgG指數(shù)、髓鞘堿性蛋白等，但這些指標(biāo)的檢測(cè)方法學(xué)存在局限：操作流程繁瑣，檢測(cè)周期長(zhǎng)，且靈敏度與特異性欠佳。而亞輝龍創(chuàng)新性采用化學(xué)發(fā)光法，從根本上破解這些行業(yè)難題——操作極簡(jiǎn)、檢測(cè)快速，更實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵性能的跨越式提升，徹底顛覆傳統(tǒng)檢測(cè)的方法學(xué)局限。

研究顯示，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病人的腦脊液中，sCD146的濃度與多種炎癥因子的濃度呈正相關(guān)，且相較于其他與疾病進(jìn)程相關(guān)的分子標(biāo)志物，sCD146表現(xiàn)出了更高的靈敏度和特異性，可作為臨床輔助診斷重要依據(jù)。亞輝龍這一項(xiàng)目的發(fā)布，推動(dòng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘病領(lǐng)域從“可診斷”向“精準(zhǔn)診斷、早期診斷”跨越，為疾病干預(yù)與預(yù)后改善奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。

臨床價(jià)值硬核凸顯，sCD146 成為診斷新利器

1、腦脊液sCD146是神經(jīng)炎癥和血腦屏障的敏感標(biāo)志物

研究對(duì)823例患者的血清和腦脊液樣本分析發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)炎癥性疾病患者的腦脊液sCD146水平顯著高于非炎癥性患者，提示其與神經(jīng)炎癥相關(guān)。ROC曲線顯示該指標(biāo)曲線下面積達(dá)0.9962，對(duì)監(jiān)測(cè)神經(jīng)炎癥性疾病中的血腦屏障損傷極具敏感性，而血腦屏障功能紊亂是這類疾病的標(biāo)志性事件。

2、腦脊液sCD146是活動(dòng)性MS的新型標(biāo)志物

研究發(fā)現(xiàn)，活動(dòng)性MS患者的腦脊液sCD146水平顯著高于非脫髓鞘疾病對(duì)照組、非活動(dòng)性MS及病毒性腦膜炎患者(p<0.0001)。該指標(biāo)與白蛋白商數(shù)、腦脊液及血清中的髓鞘堿性蛋白抗體(MBP.Ab)、髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白抗體(MOG.Ab)均存在顯著相關(guān)性，且診斷活動(dòng)性MS時(shí)比其他臨床指標(biāo)更敏感，提示其可能是監(jiān)測(cè)MS活動(dòng)的新潛在生物標(biāo)志物。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共鑄醫(yī)學(xué)創(chuàng)新里程碑

亞輝龍可溶性CD146檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)為全球首創(chuàng)技術(shù)成果，由亞輝龍與閻錫蘊(yùn)院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開發(fā)。閻錫蘊(yùn)教授是中國科學(xué)院院士、著名納米生物學(xué)家，長(zhǎng)期深耕腫瘤免疫學(xué)與納米酶領(lǐng)域，首創(chuàng) “納米酶” 概念并發(fā)現(xiàn)腫瘤血管新靶點(diǎn)CD146，成果獲國家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)等多項(xiàng)重要榮譽(yù)。

sCD146的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化成果，不僅革新了中樞神經(jīng)系統(tǒng)免疫性炎性脫髓鞘疾病的診斷模式，更強(qiáng)化了我國在該疾病診斷領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的診斷解決方案，對(duì)推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與臨床診療升級(jí)具有里程碑意義。

目前亞輝龍正在和宣武醫(yī)院開展sCD146多中心研究，有望開創(chuàng)性地建立基于sCD146的神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療新技術(shù)、新方案，促進(jìn)診療一體化。另外，在婦產(chǎn)、自免、心血管、腫瘤領(lǐng)域，已陸續(xù)和國內(nèi)相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜议_展多學(xué)科臨床研究和機(jī)制探索，充分發(fā)掘sCD146在這些領(lǐng)域的臨床診療價(jià)值。未來亞輝龍將推動(dòng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化與臨床普及，拓展更多疾病應(yīng)用場(chǎng)景，構(gòu)建“診斷-治療-監(jiān)測(cè)”一體化精準(zhǔn)醫(yī)療體系，助力臨床診療升級(jí)。