近日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，將于2026年3月1日起施行。

新規(guī)突出全鏈條、全環(huán)節(jié)與全過程質(zhì)量控制，涵蓋中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，到藥品出廠、上市后監(jiān)測評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制等各個(gè)方面。聚焦影響中藥生產(chǎn)與質(zhì)量的源頭問題和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施。

新規(guī)著重強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量評(píng)估，加強(qiáng)供應(yīng)商審核，有序推行中藥材GAP，引導(dǎo)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸至中藥材生產(chǎn)全過程，減少供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。同時(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗(yàn)證規(guī)定，明確相關(guān)偏差控制要求，強(qiáng)化委托、受托生產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)的研究驗(yàn)證與監(jiān)督管理，嚴(yán)格監(jiān)管中藥注射劑生產(chǎn)，確保中藥質(zhì)量。

天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前我國現(xiàn)存在業(yè)、存續(xù)狀態(tài)的中藥相關(guān)企業(yè)超84.3萬家。其中，2025年截至目前新增注冊相關(guān)企業(yè)約8.3萬余家，從企業(yè)注冊數(shù)量趨勢來看，近五年間，中藥相關(guān)企業(yè)的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢，并在2024年達(dá)到頂峰。

從區(qū)域分布來看，廣東省、四川省、云南省中藥相關(guān)企業(yè)數(shù)量位居前列，分別為超7.2萬余家、6.5萬余家和6.1萬余家。