近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）宣布，深圳再生細(xì)胞集團(tuán)旗下北京再生細(xì)胞研究院申報的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號：CXSL2500494），正式獲得臨床試驗?zāi)驹S可。這是我國首款進(jìn)入臨床階段的治療糖尿病引起的男性勃起功能障礙（ED）干細(xì)胞新藥，標(biāo)志著我國在再生醫(yī)學(xué)治療細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新的突破。

▲截圖來自 CDE 官網(wǎng)

破局臨床痛點(diǎn)，深圳再生搶占千億藍(lán)海市場

作為糖尿病最棘手的并發(fā)癥之一，糖尿病ED因長期高血糖損傷陰莖海綿體神經(jīng)與血管，導(dǎo)致傳統(tǒng)PDE5i類藥物對患者療效不佳或無效，臨床治療長期陷入“無藥可用”的困境。而北京細(xì)胞研究院研發(fā)的BJZS001，在靶向修復(fù)緩解血管神經(jīng)損傷、從根源改善功能和高安全性三個方面具有核心優(yōu)勢，為患者帶來治療新希望。

▲北京再生細(xì)胞研究院

目前，我國糖尿病患者達(dá)2.33億，男性患者中63.6%受ED困擾。據(jù)第三方測算顯示，2028年國內(nèi)糖尿病ED治療市場規(guī)模將突破600億元，整體市場空間可達(dá)千億級。此次BJZS001獲得臨床試驗?zāi)驹S可，也有望打開這樣一個被長期壓抑的巨大市場。

研發(fā)硬實力，深圳再生筑牢行業(yè)競爭壁壘

深圳再生細(xì)胞集團(tuán)能夠率先搶占藍(lán)海市場的核心入口，得益于其精心構(gòu)建的從細(xì)胞資源庫到臨床轉(zhuǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，和其在洞察市場需求、解決臨床難題方面的卓越能力。

在細(xì)胞制備這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，集團(tuán)憑借前瞻性的戰(zhàn)略眼光，在北京、東莞、海南布局了三大GMP標(biāo)準(zhǔn)實驗室。針對臨床級人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUCMSCs）生產(chǎn)的核心痛點(diǎn)，北京再生自主研發(fā)的“hUCMSCs主細(xì)胞庫的制備方法”（專利號：201710374833.8），該技術(shù)通過半固體法培養(yǎng)臍帶組織塊，在顯著提高原代培養(yǎng)MSCs得率的同時，有效保留細(xì)胞的增殖潛能與分化潛能，更提升了細(xì)胞群體均一性。

▲GMP標(biāo)準(zhǔn)實驗室

此外，北京再生在臨床級hUCMSCs生產(chǎn)全流程中執(zhí)行嚴(yán)苛質(zhì)控，生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到B+A級標(biāo)準(zhǔn)，對原輔材料進(jìn)行嚴(yán)格篩選與管控，建立規(guī)范化生產(chǎn)流程與完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品可從終端追溯至原始原材料。經(jīng)專業(yè)藥理學(xué)試驗研究與臨床前安全性評價驗證，該臨床級hUCMSCs完全滿足治療糖尿病勃起功能障礙（DIED）的臨床質(zhì)量要求（相關(guān)專利：CN202311377729.6），為后續(xù)臨床轉(zhuǎn)化與廣泛應(yīng)用筑牢技術(shù)根基。

此外，在糖尿病健康管理領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局中，深圳再生集團(tuán)不僅憑借技術(shù)創(chuàng)新構(gòu)筑核心優(yōu)勢，更依托區(qū)域政策紅利，在海南博鰲樂城建立海納（海南）糖尿病醫(yī)院，為后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)化與服務(wù)落地搭建起重要載體。同時，圍繞新藥推進(jìn)節(jié)奏，深圳再生集團(tuán)正式申請海南博鰲樂城先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)項目。借助該區(qū)域獨(dú)有的“先行先試”政策優(yōu)勢，包括創(chuàng)新藥更早準(zhǔn)入、特殊定價機(jī)制等，縮短新藥商業(yè)化周期，推動新藥以更快速度進(jìn)入臨床應(yīng)用場景。

▲海納（海南）糖尿病醫(yī)院

全產(chǎn)業(yè)布局，助力我國細(xì)胞治療邁向國際前沿

依托“上游細(xì)胞藥物研發(fā) — 中游生物技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化 — 下游臨床應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，深圳再生集團(tuán)正逐步形成“一藥領(lǐng)先、多藥跟進(jìn)”的強(qiáng)大管線矩陣，有效帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同與生態(tài)構(gòu)建，推動產(chǎn)業(yè)邁向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展。

作為國內(nèi)首款針對“2型糖尿病引起的勃起功能障礙（DIED）”的干細(xì)胞1類新藥，BJZS001此次獲臨床試驗?zāi)驹S可，在填補(bǔ)了國內(nèi)外同適應(yīng)癥干細(xì)胞藥物的市場空白的同時，也標(biāo)志著我國在干細(xì)胞治療男科疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破性進(jìn)展，為該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展劃定了新高度。

未來，深圳再生細(xì)胞集團(tuán)將繼續(xù)加大研發(fā)投入，攜手投資者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方合作伙伴探索干細(xì)胞在更多慢性病治療中的應(yīng)用，為全球生物醫(yī)療創(chuàng)新貢獻(xiàn)中國力量。