據(jù)Wind數(shù)據(jù)終端顯示，2025年1-6月醫(yī)藥生物行業(yè)營(yíng)收同比下降3.9%，盡管行業(yè)整體承壓，但結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)更加凸顯。具備技術(shù)壁壘、全產(chǎn)業(yè)鏈布局及國(guó)際化能力的企業(yè)正迎來(lái)新一輪發(fā)展機(jī)遇。

8月29日晚，潤(rùn)都藥業(yè)披露了2025年中報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年?duì)I業(yè)收入為5.48億元。今年以來(lái)，潤(rùn)都股份持續(xù)打磨“中間體-原料藥-制劑”縱向一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，不斷穩(wěn)固基本盤(pán)，更在創(chuàng)新藥研發(fā)、高端技術(shù)平臺(tái)建設(shè)及市場(chǎng)開(kāi)拓上持續(xù)積累動(dòng)能。

一體化布局構(gòu)筑業(yè)績(jī)“壓艙石”

當(dāng)前，政策東風(fēng)加速行業(yè)格局重塑。第十一批國(guó)家集采規(guī)則進(jìn)一步優(yōu)化，引導(dǎo)企業(yè)理性競(jìng)爭(zhēng)，強(qiáng)調(diào)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”。3年數(shù)據(jù)保護(hù)期賦予首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占優(yōu)勢(shì)，而藥品追溯碼在醫(yī)保領(lǐng)域的全面應(yīng)用，加速行業(yè)合規(guī)化進(jìn)程，市場(chǎng)份額將逐步向合規(guī)企業(yè)聚攏，也為潤(rùn)都股份這類在成本管控、合規(guī)管理及質(zhì)量體系上掌握優(yōu)勢(shì)的企業(yè)帶來(lái)利好。公司多年前已有前瞻性布局，通過(guò)垂直整合實(shí)現(xiàn)中間體、原料藥與制劑三大環(huán)節(jié)的協(xié)同創(chuàng)新，一一體化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，有效強(qiáng)化質(zhì)量管控體系與成本優(yōu)勢(shì)。

在行業(yè)增速放緩的背景下，潤(rùn)都股份不斷調(diào)整步調(diào)來(lái)維持經(jīng)營(yíng)韌性。憑借多渠道布局的營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷量繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，原料藥及中間體的生產(chǎn)規(guī)模與品種數(shù)量國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。半年報(bào)顯示，在主要產(chǎn)品價(jià)格下行壓力下，公司原料藥及中間體業(yè)務(wù)營(yíng)收與上年同期基本持平，成為公司業(yè)績(jī)的穩(wěn)定器。

制劑業(yè)務(wù)雖受國(guó)家集采影響，但公司通過(guò)積極參與各級(jí)集采實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，同時(shí)通過(guò)構(gòu)建前中后臺(tái)聯(lián)動(dòng)管理體系、強(qiáng)化院內(nèi)市場(chǎng)品牌推廣等方式提升院內(nèi)市場(chǎng)占有率，為后續(xù)市場(chǎng)放量奠定基礎(chǔ)。這種短期陣痛中的戰(zhàn)略調(diào)整，凸顯了公司對(duì)政策環(huán)境的深度適應(yīng)能力，為后續(xù)利潤(rùn)釋放做好鋪墊。

這種縱向一體化模式帶來(lái)的不僅是成本優(yōu)勢(shì)，也在質(zhì)量閉環(huán)保障、客戶粘性增強(qiáng)、原料抗風(fēng)險(xiǎn)韌性方面帶來(lái)極大助力。

首先原料藥自供確保制劑生產(chǎn)源頭可控，公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及EHS體系。報(bào)告期內(nèi)，公司順利通過(guò)多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威認(rèn)證，多項(xiàng)原料藥產(chǎn)品相繼通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)的現(xiàn)場(chǎng)GMP認(rèn)證，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)檢查亦無(wú)重大缺陷，國(guó)際化認(rèn)證背書(shū)極大提升了產(chǎn)品公信力。國(guó)際資質(zhì)的獲取也為公司開(kāi)拓歐美高端市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有效提升全球競(jìng)爭(zhēng)力。報(bào)告期內(nèi)同步完成廣東省藥監(jiān)局合規(guī)檢查及多輪國(guó)內(nèi)外客戶審計(jì)，均均獲順利通過(guò)，彰顯公司質(zhì)量體系國(guó)際接軌能力。

公司為國(guó)內(nèi)外大型制劑廠商提供“指標(biāo)獨(dú)特、質(zhì)量?jī)?yōu)良”的產(chǎn)品和高效服務(wù)，與眾多國(guó)際原研藥、仿制藥巨頭建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。原料藥及中間體產(chǎn)品已覆蓋歐美日韓等主流市場(chǎng)，并加速滲透中東、南亞、東南亞等新興市場(chǎng)。

當(dāng)原料藥價(jià)格波動(dòng)時(shí)，一體化布局可內(nèi)部消化部分成本壓力。同時(shí)，原料藥外銷及CMO/CDMO業(yè)務(wù)提供了多元收入來(lái)源。憑借高壁壘生產(chǎn)技術(shù)、規(guī)模化平臺(tái)和成熟質(zhì)控體系，公司持續(xù)為國(guó)內(nèi)外客戶提供原料藥、中間體及制劑的“一站式”定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，按照歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的60億粒/年高端口服固體制劑車間承接的WHO相關(guān)CDMO項(xiàng)目進(jìn)展順利，國(guó)際化服務(wù)能力得到驗(yàn)證。

創(chuàng)新藥進(jìn)程加速釋放未來(lái)預(yù)期

2025年上半年，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)前所未有的政策支持。國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部委密集出臺(tái)創(chuàng)新藥扶持政策，從研發(fā)、準(zhǔn)入、保護(hù)到使用形成全鏈條支持體系。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短，醫(yī)保目錄與商業(yè)保險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的雙重支持，為研發(fā)型企業(yè)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的護(hù)城河。

潤(rùn)都股份在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局也迎來(lái)了關(guān)鍵進(jìn)展。其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——鹽酸去甲烏藥堿注射液，作為心臟負(fù)荷試驗(yàn)藥物用于核素心肌灌注顯像(診斷心肌缺血)，安全性表現(xiàn)良好。

報(bào)告期內(nèi)，公司高效完成國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)要求的補(bǔ)充研究，并于2025年4月提交補(bǔ)充資料。截至半年報(bào)發(fā)布，該藥已進(jìn)入后續(xù)審評(píng)序列。這意味著，這款具有明確臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥距離上市又邁出堅(jiān)實(shí)一步。

潤(rùn)都股份旗下創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)展恰逢國(guó)家創(chuàng)新藥政策紅利密集釋放期。《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策明確支持創(chuàng)新藥加速進(jìn)入醫(yī)保和商保目錄，為產(chǎn)品未來(lái)商業(yè)化鋪平道路。若該藥成功上市，將有助于解決國(guó)內(nèi)核素心肌灌注顯像(MPI)技術(shù)推廣的關(guān)鍵痛點(diǎn)，也將成為公司向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型的重要里程碑。

2025年的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，正處于從“規(guī)模擴(kuò)張”向“質(zhì)量創(chuàng)新”躍遷的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。集采常態(tài)化重塑仿制藥格局，創(chuàng)新藥政策紅利空前，國(guó)際化與中高端制造成為必答題。

潤(rùn)都股份憑借多年深耕積累的全產(chǎn)業(yè)鏈縱深優(yōu)勢(shì)、扎實(shí)的國(guó)際化認(rèn)證基礎(chǔ)、前瞻性的高端技術(shù)平臺(tái)布局以及創(chuàng)新藥管線的突破，不僅有效抵御了短期行業(yè)波動(dòng)，更精準(zhǔn)地踩在了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓點(diǎn)上。

公司原料藥與創(chuàng)新藥協(xié)同發(fā)展的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，保障了公司長(zhǎng)期穩(wěn)健的基本面，而創(chuàng)新藥研發(fā)的突破與合成生物等新興技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，則為未來(lái)發(fā)展注入了澎湃動(dòng)力。站在新起點(diǎn)上，隨著國(guó)家政策紅利的持續(xù)釋放、國(guó)際市場(chǎng)的深入開(kāi)拓以及創(chuàng)新成果的逐步落地，潤(rùn)都股份有望在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新周期中持續(xù)釋放其內(nèi)在價(jià)值。