據最新消息，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡稱“北芯生命”)自主研發的TrueCross?系列單腔微導管成功斬獲歐盟MDR（Medical Device Regulation，醫療器械法規）三類醫療器械注冊證。這一成果既體現出北芯生命在心血管精準介入領域的技術積累，也為該領域市場注入新的活力。

歐盟MDR是醫療器械領域較為嚴苛的法規之一，對產品的安全性與有效性有極高要求，審核評估過程嚴格。TrueCross?系列單腔微導管能夠獲得這一認證，說明其在技術研發、生產制造及質量控制等方面已達到國際先進水準。

該系列微導管自推出以來，便憑借出色性能與創新設計收獲國內外專家好評。此次通過歐盟MDR認證，是對其品質與實力的又一次國際層面的認可，也為其在國際市場的進一步拓展奠定了基礎。

作為北芯生命的明星產品，TrueCross?系列單腔微導管的創新亮點顯著。其外徑極小，遠端尺寸僅1.9F，是全球市場上外徑最小的可連續扭轉操作微導管。獨特設計融合了工作微導管的低外徑與穿通微導管的鉆頂前行性能，填補了行業空白。

在復雜、閉塞病變血管中，該微導管能輕松穿越，為導絲提供精準指引與強大支撐，可有效提升慢性完全閉塞病變等復雜病變手術的成功率。同時，獨特的管身結構設計使其兼具優異的通過性、推送性、可扭轉性，以及良好的柔順性與安全性，適用于多種臨床場景，成為術者掌握CTO逆向開通技術的得力工具。

在工藝制造上，TrueCross?系列單腔微導管同樣表現領先。國際領先的錐形設計與柔性顯影頭端，在保證顯影性的同時，提升了穿越細小、彎曲血管的能力。且其與Φ0.014英寸導絲高度兼容，進一步提升了手術的靈活性與成功率。

自2015年成立以來，北芯生命始終對標國際一流創新產品，持續投入研發。除TrueCross?系列單腔微導管外，其核心產品還包括國內首個獲批準的金標準血流儲備分數（FFR）系統、自主研發的60MHz高清高速血管內超聲（IVUS）系統等，已在境內外取得二十余張三類醫療器械注冊證，獲得80余項境內外已授權發明專利。

此次TrueCross?系列單腔微導管獲歐盟MDR認證，是對其創新與品質的肯定。未來，北芯生命將繼續在心血管精準介入領域深耕，以更多優質產品服務臨床，助力全球醫療事業發展。