· 孤兒藥資格認定凸顯了ADRX-0405解決胃癌領域大量未滿足臨床需求的潛力

加利福尼亞圣迭戈，2025年7月8日，Adcentrx Therapeutics(以下簡稱“Adcentrx”)，一家專注于開發針對癌癥和其他嚴重疾病的蛋白偶聯藥物(ADC)突破療法的生物技術公司， 今天宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予其候選藥物ADRX-0405孤兒藥資格認定，用于治療胃癌患者。  

ADRX-0405是一種靶向六跨膜上皮抗原1(STEAP1)的抗體偶聯藥物，目前正在1a/1b期臨床研究(NCT06710379)的1a階段進行評估，用于治療特定晚期實體瘤，包括轉移性去勢抵抗性前列腺癌、胃癌和非小細胞肺癌。盡管STEAP1主要與前列腺癌相關，但它在胃癌中也有顯著表達，因此該適應癥可能成為未來臨床開發的關注方向。  

Adcentrx創始人兼首席執行官李輝博士表示： “獲得FDA的孤兒藥資格認定是Adcentrx的又一個重要里程碑，進一步證明了ADRX-0405有望改善胃癌患者的生活。我們對1a階段臨床研究的進展感到鼓舞，并期待進一步評估ADRX-0405在胃癌及其他癌癥中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。”  

胃癌是一種嚴重的惡性腫瘤，起源于胃黏膜，通常在晚期才被確診。據美國癌癥協會估計，2025年美國將新增30,300例胃癌病例，符合FDA對罕見病的定義標準。罕見病在美國定義為影響少于20萬人的疾病，孤兒藥資格認定是一項旨在激勵罕見病治療藥物開發的計劃。該資格認定的福利包括獲得資助和科學支持、合格臨床試驗的稅收抵免、免除《處方藥用戶費用法案》(PDUFA)申請費用，以及在獲得監管批準后可能享有七年的市場獨占期。  

關于ADRX-0405  

ADRX-0405是處于臨床階段的新一代抗體偶聯藥物(ADC)，靶向六跨膜上皮抗原1(STEAP1)。STEAP1是一種細胞表面蛋白，在前列腺癌及某些其它癌癥中有高表達，但在正常組織中的表達有限。

ADRX-0405由人源化IgG1抗體通過 Adcentrx創新的 i-Conjugation? 技術平臺與一種新型拓撲異構酶抑制劑連接子 – 載荷偶聯而成，該技術平臺是Adcentrx公司ADC設計的核心組成部分。該平臺通過蛋白酶可裂解的連接子和穩定的偶聯技術來增強毒素分子的遞送，使ADC具有高度穩定的藥物-抗體比(DAR8)。

ADRX-0405在臨床前模型中表現出良好的藥代動力學和安全性特征，同時在多種腫瘤模型中展現出顯著的療效。ADRX-0405目前正在1a/1b期臨床試驗中進行評估。

關于 Adcentrx Therapeutics (德烽藥業)

Adcentrx是一家專注于加速開發針對癌癥和其它嚴重疾病的蛋白偶聯藥物突破療法的生物技術公司。 Adcentrx率先開發了ADC技術平臺，通過對蛋白偶聯藥物設計中關鍵組成部分的開創性的優化設計，有效解決了ADC在藥物開發中通常面臨的挑戰。Adcentrx已建立起豐富的產品管線，包含兩款處于臨床階段的ADC藥物和多個臨床前項目，這些候選藥物均展現出成為同類首創(first-in-class)或同類最佳(best-in-class)療法的巨大潛力。