近日,華納藥廠(688799.SH)全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的乙酰半胱氨酸《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該原料藥與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果為:A。

這是華納藥廠年內(nèi)第四個(gè)獲批的原料藥品種。至此,公司已有54個(gè)原料藥品種轉(zhuǎn)“A”。

乙酰半胱氨酸是吸入用乙酰半胱氨酸溶液的原料藥。吸入用乙酰半胱氨酸溶液主要用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病,如急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。

在中國三大終端六大市場(chǎng),吸入用乙酰半胱氨酸溶液的銷售額2023年已突破28億元,同比增長約36%。

在華納藥廠的業(yè)務(wù)板塊中,吸入用乙酰半胱氨酸溶液是銷售貢獻(xiàn)較高的產(chǎn)品,2024年全年共銷售5,733.54萬支。

原料藥乙酰半胱氨酸的獲批,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

目前,華納藥廠吸入式溶液劑系列集群共有吸入用乙酰半胱氨酸溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液等多個(gè)產(chǎn)品。對(duì)應(yīng)原料藥硫酸沙丁胺醇、異丙托溴銨、乙酰半胱氨酸已獲批。

通過化學(xué)原料藥自供和規(guī)模化生產(chǎn),公司對(duì)化學(xué)藥制劑的產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)成本有更強(qiáng)控制力