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重大突破!菲鵬生物VD全血雙試劑解決方案重磅上市

2024-12-11 17:54:57   來源:新華報業網  作者: 

摘要:維生素D是嬰幼兒成長發育過程中的重要元素。

兒童與維生素 D

維生素 D 是嬰幼兒成長發育過程中的重要元素。維生素 D 可以調節人體鈣磷代謝,促進鈣吸收,是兒童骨骼發育過程中不可或缺的重要營養物質。由于兒童的生長發育較快,因此是不足或缺乏的高危人群,當兒童出現維生素 D 不足或缺乏時,可導致生長發育遲緩及佝僂病等的發生。

長期維生素 D 缺乏,可引起兒童的鈣、磷吸收障礙,骨和牙不能正常發育;在處于生長發育階段的孩童,如果缺乏維生素 D 更容易引起智力發育低下,身體生長較為緩慢。

嬰幼兒獲取維生素 D 的途徑主要為母乳、食物、日照。母乳中維生素 D 含量較低,即便母親補充維生素 D,乳汁中的含量也難以滿足嬰兒每日所需。天然食物中維生素 D 的含量較少,主要是從脂肪含量高的海魚(如鱈魚、金槍魚等)、動物肝臟、蛋黃、奶油等獲得 VD?、VD?(動物來源)。陽光照射后經由皮膚合成的 VD? 是機體獲得維生素D的主要途徑,人體所需維生素 D 有 90% 以上來源于此。

(圖源:Veer)

但是長時間的接觸陽光對幼兒的皮膚及眼睛都會產生影響,冬春季節日照不足或戶外活動不足的孩子需要額外補充維生素 D。根據《中國兒童維生素 A,維生素 D 臨床應用專家共識(2024)》中的觀點,嬰幼兒建議適度補充維生素 D:

· 新生兒:為預防佝僂病,應生后盡早補充,400~800 U/d

· 早產兒、多胎兒、低出生體重兒:生后 1 周起,800 U/d,3 個月后改為 400 U/d;如果予早產兒配方奶粉喂養則予維生素 D 400 U/d

· 反復呼吸道感染、腹瀉、缺鐵、營養不良等的兒童:400~800 U/d

· 符合維生素 D 缺乏性佝僂病診斷標準者:予每日療法或大劑量沖擊療法,口服為主,最小治療劑量為 2000 U/d,強調同時補鈣,療程至少 3 個月,治療 3 個月后查血清 25(OH)D 來評估治療反應。

采用營養補劑的方式可能會發生過量補充情況,過量攝入維生素 D 會導致高鈣血癥,引起惡心嘔吐、食欲不振、口渴、排尿頻繁、便秘或腹瀉、混亂和疲勞,兒童可導致智力低下、骨生長異常、易怒、抑郁等。

因此,對嬰幼兒進行維生素 D 檢測,可以預防維生素 D 的缺乏或過量補充,從而避免疾病的發生。

兒童維生素 D 檢測現狀

2021 年由中華預防醫學會兒童保健分會專家組討論并制定的《中國兒童維生素 A、維生素 D 臨床應用專家共識》明確了維生素 D 缺乏的判定指標和判定標準,強調血清 25(OH)D 濃度≥50 nmol/L(20 ng/mL)為正常。(注:1 ng/ml=2.5 nmol/L)臨床通過血清 25(OH)D 來衡量維生素 D 營養狀態,據此,2022 年《中國兒童維生素 D 營養相關臨床問題實踐指南》將其分為 4 個等級:

· 維生素 D 缺乏:25(OH)D < 30 nmol/L,長期此狀態下發展為營養性佝僂病風險升高

· 維生素 D 不足:25(OH)D 30~50 nmol/L

· 維生素 D 充足:25(OH)D > 50~250 nmol/L,其中 50~125 nmol/L 為適宜水平

· 維生素 D 中毒:25(OH)D > 250 nmol/L

根據 20 個城市 2924 名 2~<7 歲兒童維生素D的檢測結果,兒童血清維生素 D 水平為 63.50(49.50,78.00)nmol/L,不足率和缺乏率分別為 22.20%(649/2924)、3.52%(103/2924)。研究結果表明,維生素 D 的營養情況除了主要與地區緯度、日照程度有關外,也與經濟發展有關,西北、西南和東北地區維生素 D 不足或缺乏率高于華東、華中和華南地區。

(圖源:《中國20個城市2~7歲兒童血清維生素 A 和維生素 D水平現狀調查》)

根據張浩等在 2020 年進行的中國兒童青少年維生素 D 營養狀況 Meta 分析,覆蓋 CNKI、WanFang Data、VIP、CBM 和 PubMed 等數據庫,納入 23 個橫斷面調查,總樣本量為 38,047 人,Meta 分析結果顯示,中國兒童青少年維生素 D 缺乏率為 27.9%,不足率為 31.6%。亞組分析結果顯示,女孩維生素 D 缺乏率高于男孩,10~18 歲兒童青少年維生素 D 缺乏率高于 6~9 歲,北方兒童青少年維生素 D 缺乏率明顯高于南方,城市兒童青少年維生素 D 缺乏率略高于農村。

(圖源:《中國兒童青少年維生素 D 營養狀況的 Meta 分析》)

菲鵬推出 VD 全血檢測試劑解決方案

相比于傳統的抽血離心后血清或血漿檢測維生素 D 的方式,指尖血檢測方便快捷,只需要少量血液,采樣過程簡單,不需要復雜的設備,可以在短時間內完成檢測。幾乎無痛:與靜脈抽血相比,指尖采血的感覺較輕,幾乎不會引起疼痛,特別適合嬰幼兒。

菲鵬生物之前已成功研發出應用于血清和血漿樣本的雙抗體總 25-羥基維生素 D 膠乳比濁試劑解決方案,攻關突破小分子抗體原料研發、雙抗體膠乳試劑工藝探索、強效解離劑與R1試劑的融合、多平臺測值溯源、規避代謝物交叉干擾等一系列難題,以高靈敏度、高相關性、高性價比得到眾多客戶的廣泛認可。

經過一年時間的優化、適配和臨床驗證,菲鵬生物現正式推出適配全血(靜脈血)樣本的總維生素 D 雙試劑解決方案,可以實現只需 5 ul 樣本,在 15 分鐘內即可輕松完成精準定量的維生素 D 診斷,與同源血清樣本診斷的生化平臺結果相關性達到 0.96 以上,與血鈣、血磷、血堿性磷酸酶的檢測試劑配套可以滿足嬰幼兒低采血量、骨代謝多項目聯合定量檢測的指導目標。

核心優勢

1. 可適配全血直接上機測試,無需額外裂解、稀釋等操作。

2. 僅需 5 ul 全血樣本即可完成檢測,適合低采血量場景。

3. 性能優,精密度佳,與同源血清診斷的相關性超過 0.96。

4. 適用性廣,可輔助適配主流散射型液相比濁檢測儀器。

方法學

膠乳免疫比濁法、雙抗體法

試劑劑型

液體雙試劑,適用于散射型分析儀,檢測方便快速

反應參數

樣本類型:靜脈血

樣本量:5 ul

R1/R2: 320 ul /80 ul

檢測時間:350 s

檢測波長:650 nm

比對劑型

菲鵬 VD 膠乳比濁試劑,貨號S5203,批次 20240717

試劑性能

各性能指標良好,能夠滿足各實驗室的檢測需求

01、重復性好,線性范圍控制在 7% 以內

02、線性寬,可以達到 180 ng/ml 以上

03、測試同源血清樣本在全量程內均表現出高相關性

23 例樣本,測值均勻分布在 5-60 ng/ml 之間,樣品無剔除,數據無修飾,R2>0.96

菲鵬生物適配液相比濁儀器平臺的 VD 全血雙試劑解決方案產品信息

 


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