最近，“超聲風(fēng)波”在業(yè)內(nèi)持續(xù)發(fā)酵。一時間，近年風(fēng)很大的“超聲炮”首當(dāng)其沖成為眾矢之的。向廠家討說法、要求廠家召回等聲音鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，放大風(fēng)波的同時，也放大著整個行業(yè)一路合規(guī)化發(fā)展的不易。

作為消費(fèi)醫(yī)療發(fā)展不過短短幾十年的醫(yī)美行業(yè)，相關(guān)法律法規(guī)和政策的制定與落實(shí)，都是在行業(yè)發(fā)展過程中不斷摸索與完善。一路走來，我們能看到，這個不大有參考先例的行業(yè)，一直是市場需求帶動著市場供給先行，自行摸索行業(yè)發(fā)展之路，淌出一條路后，傳導(dǎo)到政策層面，再進(jìn)行調(diào)整規(guī)范。路徑出現(xiàn)偏差時，行業(yè)監(jiān)管加強(qiáng)進(jìn)行糾偏，促進(jìn)行業(yè)合規(guī)化健康發(fā)展，其實(shí)是政策對行業(yè)的反哺，它可能帶來陣痛，卻也更有利于行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

“超聲風(fēng)波”始末

回溯這次“超聲風(fēng)波”的緣起，是湖南省藥監(jiān)局組織了包括半島醫(yī)療在內(nèi)的多家企業(yè)，對超聲治療儀注冊證適用范圍作統(tǒng)一調(diào)整。

具體調(diào)整包括去除了“適用范圍/預(yù)期用途中”“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療”的表述。與湖南省內(nèi)其他超聲產(chǎn)品的適用范圍描述保持一致，與山西等省份批準(zhǔn)的適用范圍描述保持一致。

因此當(dāng)前NMPA含超聲炮在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備適用范圍為：適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，不可用于創(chuàng)面。

這一適用范圍的修改，引發(fā)了業(yè)界對于超聲產(chǎn)品未來合規(guī)性的擔(dān)憂。

市場教育先行的醫(yī)美超聲治療

隨著行業(yè)近年向輕醫(yī)美的轉(zhuǎn)向，醫(yī)美聲光電類治療方式快速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴(kuò)容。據(jù)高禾投資研究中心預(yù)測，我國聲光電類醫(yī)美消費(fèi)市場規(guī)模將于2025年達(dá)到508.12億元。醫(yī)美聲光電包含三類：超聲類(聲)、光學(xué)類(光)和射頻類(電)。其中超聲技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)美行業(yè)較為晚近。

如果仔細(xì)觀察這個市場，會發(fā)現(xiàn)一個有意思的現(xiàn)象：醫(yī)美超聲技術(shù)在我國是市場教育先行了很多年。2008年上市的美版超聲刀和2010年上市的韓版超聲刀，給求美者帶來了全新的抗衰解決方案，大受追捧。但這些市場上流行的超聲刀，都只獲得了FDA、CE或KFDA認(rèn)證，10幾年來，醫(yī)美超聲技術(shù)已久負(fù)盛名，國內(nèi)卻沒有任何一款獲得NMPA認(rèn)證的超聲產(chǎn)品。有市場需求卻無產(chǎn)品怎么辦呢？于是，超聲刀在國內(nèi)以一種來歷不明的方式先行完成了市場教育。

2021年6月，半島醫(yī)療超聲炮獲批第二類醫(yī)療器械證，成為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)首個獲證的超聲類醫(yī)療設(shè)備，也因此一炮而紅。它的走紅，很大程度上來自于超聲刀在國內(nèi)市場教育先行的市場現(xiàn)狀，以及國內(nèi)消費(fèi)者對醫(yī)美超聲技術(shù)的巨大需求。

械二是械三的“擦邊球”？

在國內(nèi)，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險程度由低到高，劃為第一類、第二類、第三類三個類別，分別由市級、省級藥監(jiān)部門、NMPA負(fù)責(zé)管理。

由于第二類由省級藥監(jiān)部門監(jiān)管，不同省份可能在管理辦法方面有所差異。此次“超聲風(fēng)波”中所涉及變更的企業(yè)，均是拿的第二類醫(yī)療器械證，均來自湖南省，據(jù)了解，是因為湖南省在這類超聲產(chǎn)品注冊審批上“比較激進(jìn)”。

事實(shí)上，關(guān)于醫(yī)美醫(yī)療器械的管理，相關(guān)法律法規(guī)也一直處于動態(tài)探索之中，是在探索中逐步變更與完善。例如2022年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》，才將水光針、射頻治療儀等醫(yī)美產(chǎn)品調(diào)整為III類醫(yī)療器械監(jiān)管。其中射頻類獲得2年過渡期，于今年4月1日正式生效。

2023年11月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，將用于脂肪、膠原蛋白增生和再生、痤瘡、色斑、疤痕、皮膚彈性、皺紋等治療的超聲器械，按照三類械管理。將不發(fā)生組織變性，促進(jìn)皮膚血液循環(huán)、加快皮膚新陳代謝的超聲器械，和將藥械經(jīng)皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械，按照二類械管理。

此次“超聲風(fēng)波”應(yīng)是這個文件的系列落地動作。而當(dāng)行業(yè)政策發(fā)生變更時，相關(guān)企業(yè)也在積極作出響應(yīng)。據(jù)了解，半島醫(yī)療一直在積極申報三類證，半島的超聲產(chǎn)品已經(jīng)完成了國家局要求的國內(nèi)大三甲醫(yī)院的大樣本臨床試驗，臨床結(jié)果非常滿意，超出了設(shè)定目標(biāo)值，也已向國家局提交了三類產(chǎn)品申報，并在2024年3月4日收到了國家局的正式受理通知書，目前取證工作在正常進(jìn)行中。

械二的超聲設(shè)備，還能用嗎？

業(yè)內(nèi)部分人借助這次“超聲風(fēng)波”，希望廠家召回產(chǎn)品。不過根據(jù)國家市監(jiān)總局的《醫(yī)療器械召回管理辦法》(2017年1月25日，國家食藥監(jiān)總局令第29號)第三條規(guī)定：本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號、或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

其中的關(guān)鍵要素是“存在缺陷”，需要證明廠家存在過錯，即在申報注冊的過程中，有違規(guī)作弊、材料虛假的行為。因此召回可能性不大。

無論是號召召回，還是激憤，大家最關(guān)心的問題其實(shí)是：諸如超聲炮之類的械二超聲產(chǎn)品還能用嗎？

以超聲炮為例，據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的超聲炮裝機(jī)量在8000-10000臺左右。如果這些醫(yī)美機(jī)構(gòu)在政策調(diào)整之前購買的設(shè)備不能使用了，對于機(jī)構(gòu)來說無疑是巨大災(zāi)難。

但據(jù)悉截至目前，尚無任何醫(yī)美機(jī)構(gòu)接到相關(guān)管理部門關(guān)于超聲設(shè)備使用的整改通知。依據(jù)此前熱瑪吉樣本，相關(guān)部門在發(fā)生政策變動時，一般會給予一定過渡期，因此在政策明確之前，已經(jīng)購買超聲炮類產(chǎn)品的醫(yī)美機(jī)構(gòu)，在一定時間期限內(nèi)，并不受影響，可以繼續(xù)使用。不過最好加強(qiáng)患者的知情同意，病歷書寫規(guī)范。

整體來看，“超聲風(fēng)波”只是行業(yè)合規(guī)化發(fā)展途中的一個小插曲。行業(yè)上游企業(yè)、中游機(jī)構(gòu)、下游平臺，同處于一條產(chǎn)業(yè)鏈上，我們更加樂觀積極地面對市場變化與政策變動，才能共同推動這個產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。