9月30日，國家藥品監督管理局宣布，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安?）獲得上市批準，用于治療復發或轉移性宮頸癌。根據公開資料，該款藥物是一款雙功能組合抗體，由齊魯制藥耗時7年自主研發，即將進入臨床使用，有望為癌癥患者帶來更多選擇。

值得注意的是，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（艾托組合抗體，研發代號QL1706）是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負向調節T細胞免疫功能，艾托組合抗體能同時靶向和阻斷這兩條免疫檢查點信號通路，激活抗腫瘤免疫反應。

圖片來源：國家藥品監督管理局

作為長期戰略合作伙伴，太美醫療科技獨立評審中心（IRC）承擔了支持此次獲批的關鍵研究的獨立療效評估工作，依托豐富的獨立療效評估經驗、完善的質量管理體系、高效的數字化協作系統，以及快速響應的優質服務，如期高質量交付項目成果，助力產品獲批，受到申辦方好評。

此前，雙方已在多項關鍵臨床研究中展開合作，多款創新藥物及適應癥順利獲批。

支持此次艾帕洛利托沃瑞利單抗獲批上市的關鍵II期注冊研究（DUBHE-C-206）是一項多中心、單臂、開放的II期臨床試驗，納入了一線含鉑化療±貝伐珠單抗失敗且未接受過免疫治療的復發/轉移性宮頸癌患者。研究共納入148例患者。中位隨訪時間為17.5個月時，ORR為33.3%，DCR為65.3%，中位PFS達到5.4個月（均為IRC評估結果），中位OS達到17.1個月。安全性方面，共計107例（72.3%）患者發生了治療相關不良事件（TRAE），其中40例（27.0%）患者發生≥3級TRAE。

結果表明，艾托組合抗體在一線標準治療失敗的復發/轉移性宮頸癌患者中表現出良好的療效和安全性，有望成為宮頸癌患者的后線治療更加有效且安全的選擇。

太美醫療科技獨立評審中心（IRC）以自主研發的eImage系統為依托，支持遠程閱片評估，項目全程線上運營管理，專業的醫學和項目運營團隊以及豐富的國內外資深影像醫學/閱片專家團隊資源，確保高效、合規、準確開展盲態獨立中心閱片，減少閱片偏倚，提高閱片結果準確可靠性，加速試驗進程和獲批，降低成本。至今，公司已經為150多家申辦方提供IRC服務，擁有350多個項目經驗，其中近50個項目通過核查，31個項目獲批上市。

太美醫療科技對于合作伙伴所取得的成績表示衷心祝賀，期待雙方在未來的合作中繼續攜手并進，再創輝煌！