2024年9月24日，華東醫藥（000963.SZ）發布公告稱，全資子公司Viora Ltd.（以下簡稱“Viora”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《醫療器械注冊證》，其強脈沖光射頻治療儀V20獲批上市。

此次華東醫藥全能型皮膚醫美產品V20獲批是其在醫美能量源設備領域又一重磅進展。華東醫藥持續擴張微創+無創醫美版圖，實現了全球范圍內全產業鏈布局，在醫美板塊不斷增強綜合實力，逐步朝國內醫美最強王者進階。

合規醫美能量源器械需求緊俏，全能醫美選手再添重磅新品

公告顯示，V20是Sinclair的全資子公司Viora開發的集射頻（RF）、強脈沖光（IPL）能量源為一體的醫美多功能操作平臺，擁有CORE?雙極射頻、PCR?強脈沖光等專有技術，可搭載V-IPL、V-ST操作手柄，能根據不同人群、不同膚質問題，靈活搭配專屬治療方案，提供面部及身體的全面解決方案，可用于改善皮膚皺紋、脫毛、血管和色素病變、痤瘡。V系列產品兼容性強，可適配未來Viora開發的新技術。

據了解，V20由系統控制臺和手柄組成，不同手柄可針對不同的治療目的，功能豐富且強大。V-ST雙極射頻手柄用于改善皮膚皺紋的非侵入性治療，V-IPL強脈沖光手柄含有5種濾光片，其中HR-630和HR-570用于減少人體多余毛發，SR-580用于治療良性色素性表皮和皮膚病變，VP-530用于治療良性皮膚血管病變，Acne-415用于治療中度炎癥性痤瘡（尋常痤瘡）。目前V20已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認證。

資料顯示，能量源醫美器械不同技術原理作用皮膚層次不同，作用于表皮皮膚可達到消炎抗菌、祛痘、祛斑和美白的作用。同時，能量源醫美器械治療療程擁有恢復時間短、單次價格低、用戶使用頻率高等優勢，可作為日常護膚的輔助治療，目前在各項治療中大受關注。

近年來，醫美能量源器械市場快速增長。據Medical Insight數據顯示，2022年中國醫美光電市場規模已達356.74億元。經華醫研究院測算，2023年中國醫美光電行業市場總規模約為135.03億元，其中設備規模為109.29億元，耗材規模為24.14億元。預計2028年市場規模可達192.89億元。隨著輕醫美時代的來臨，預計醫美在年輕消費者中的滲透率將不斷提升，未來通過醫美項目解決容貌焦慮問題，改善皮膚質量的求美者將越來越多。

醫美器械處于行業上游，擁有較高的技術壁壘。此外，目前國內能量源器械賽道參與競爭者較少，優質合規產品需求量大。我國本土醫美光電器械行業集中度較低，行業存在大量小型光電器械生產企業，生產產品技術含量低，價格低廉，產品質量參差不齊。由此可以預見，合規產品在國內有望獲得更多市場份額。

值得一提的是，高消費人群醫美意愿顯著提升，年輕用戶成高端市場新力量。德勤、艾爾建的《中國醫美行業 2023年度洞悉報告》表示，在2022年受調研人群中，醫美年消費大于5萬元的高端人群占比10.30%，醫美消費意愿較2021年的9.50%有明顯提升。年輕用戶已有醫美消費習慣，2022年德勤艾爾建調研顯示年消費5萬元以上的醫美高端人群，30歲以下客戶占比 32%。與之形成對比的是，我國高端光電器械廠商仍處于發展階段，中高端市場仍舊被海外龍頭企業所占領。國內醫美市場急需更多樣化更優質的高端合規醫美能量源器械產品。

華東醫藥全資子公司Sinclair的EBD業務持續深耕，已實現了能量源醫美器械產品種類全布局，基本實現能量源器械主流技術覆蓋，提供優質、經濟高效的無創及微創解決方案，產品應用范圍覆蓋抗衰老、身體及面部塑形等領域。與此同時，華東醫藥正不斷加速高端優質能量源產品落地國內的步伐，此次V20獲批上市，是華東醫藥繼冷凍美白產品酷雪和射頻抗衰產品芮艾瑅后的第三款上市國內的能量源器械產品。

公司能量源產品冷觸美容儀酷雪^?和射頻治療儀芮艾瑅^?在國內上市以來受到眾多機構及求美者歡迎，截止2024年8月，已經有超過200家機構引入了酷雪^?或芮艾瑅^?設備，終端治療數量同比增長超過300%。此外，公司還積極推進生美設備Préime DermaFacial在國內上市的各項工作，以持續豐富的產品矩陣，繼續全方位為求美者提供卓越體驗和服務。

加速布局高端國際化醫美產品 持續擴張微創+無創醫美版圖

華東醫藥通過前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產品矩陣，產品數量和覆蓋領域均居行業前列。公司已擁有“微創+無創”醫美國際化高端產品40款，其中海內外已上市產品達26款，在研全球創新產品14款，產品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫美領域，已形成綜合化產品集群，產品數量和覆蓋領域均居行業前列，行業國際影響力持續增強。華東醫藥正加速全球高端醫美產品落地國內市場。

非手術類醫美注射產品和能量源器械中，公司已實現高端市場全覆蓋，在面部和身體填充、面部清潔、身體塑形、埋線、能量源器械等領域擁有多款專利產品的全球權益，并擁有一支國際化的醫美運營和BD團隊。公司醫美業務擁有近300人的專業化市場推廣團隊，已搭建起全球化醫美營銷網絡，目前產品銷售已覆蓋全球80多個國家和地區。

其中，在注射類產品，華東醫藥已實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產品管線，構建全面部多維度美學產品體系，為廣大求美者提供更專業、安全、高效及全面的綜合解決方案，致力于成為全球領先的醫美綜合解決方案提供商。

在注射填充針劑領域，華東醫藥旗下已經擁有多款重要產品，包括MaiLi系列玻尿酸、Ellansé^?伊妍仕、Lanluma^?V型及X型再生針劑等。2023年以來，公司還加碼布局肉毒素領域，先后引進韓國ATGC公司的肉毒素產品ATGC-110全球權益（不含印度），以及重慶譽顏YY001中國商業化權益，在注射類產品實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產品管線。

且多款重磅醫美產品的國內注冊進程均在不斷推進：新型高端含利多卡因注射用透明質酸鈉填充劑MaiLi Extreme的注冊申請于2024年4月獲得國家藥監局器審中心受理，有望于2025年在國內獲批上市；MaiLi Precise于2024年4月底完成中國全部臨床試驗受試者入組；Ellansé^?伊妍仕^?S型新增適應癥于2024年5月完成中國臨床試驗首例受試者入組；聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma^?已于2024年5月順利通過國際合作臨床試驗備案，2024年6月完成首例受試者入組，目前正在開展全國多中心注冊臨床研究；注射用聚己內酯微球面部填充劑Ellansé^?伊妍仕^?M型于2024年6月完成中國臨床試驗全部受試者12個月隨訪。

同時，華東醫藥在國際上持續推進注射填充管線的臨床布局，加速高端醫美全球化進程。Maili系列透明質酸鈉填充劑已于2024年6月在新加坡獲批。2024年7月，華東醫藥子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產品KIO015基于PLUM臨床研究已提交了歐盟CE-MDR認證申請，預計將于2025年獲得歐盟CE-MDR認證，有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫美填充劑。

來源：華東醫藥半年報

得益于華東醫藥全球化醫美戰略的前瞻性與領先性，醫美消費者未來能夠有望在國內使用獲批的合規醫美產品。未來，華東醫藥依托專業的臨床注冊及營銷推廣團隊，能夠將更多國際優質的醫美產品迅速進行商業化落地，為越來越多的求美者提供更加安全有效和優質的醫美產品，華東醫藥也有望逐步完善醫美全球化戰略布局，成為世界一流的高端創新型醫美企業。