《組織提取膠原蛋白面部注射技術操作規(guī)范》團體標準（T/CNMIA 0043 -2024）（以下簡稱團標）

　　組織提取膠原蛋白的政策、法規(guī)、行業(yè)、消費者認知存在不足

　　膠原蛋白是人體中最重要的功能性蛋白質之一，廣泛存在于皮膚、骨骼、肌肉等組織中。隨著人們對美容的重視，膠原蛋白產(chǎn)品也逐漸走進了大眾的視野。然而，消費者對于膠原蛋白的認知卻存在一定的盲區(qū)。許多人并不清楚膠原蛋白肽、重組膠原蛋白、組織提前膠原蛋白之間的區(qū)別，以及它們在安全性、有效性等方面的差異。這種情況在一定程度上影響了消費者的選擇，也為行業(yè)的健康發(fā)展帶來了一定的困擾。

　　目前，國家藥品監(jiān)督管理局在面部的臨床應用上，主要批準的適應證是改善鼻唇溝。這意味著，除了鼻唇溝的問題，其他的面部問題，如皺紋、色素、松弛、下垂、塑形等，都在現(xiàn)行法規(guī)允許下無法通過醫(yī)療產(chǎn)品來解決。這種情況在一定程度上限制了醫(yī)療產(chǎn)品的使用范圍，也影響了消費者的需求滿足。隨著人民物質生活及精神生活水平的日益提高，醫(yī)療美容行業(yè)高速發(fā)展，一些法規(guī)界定為“超適應證”等不規(guī)范的行為也隨之出現(xiàn)，給消費者帶來了一定的風險，急需政策法律法規(guī)及時地進行健全和完善。

　　如何在國家法規(guī)的指導和限定內，既滿足消費者的需求，又保證產(chǎn)品的安全和有效性，是每一個有責任心的協(xié)會、企業(yè)面臨的一個重要的課題。

　　迎接新挑戰(zhàn)，抓住新機遇

　　2024年7月6日上午，由中國非公立醫(yī)療機構協(xié)會整形與美容專委會（以下簡稱專委會）2024年度學術年會，在武漢光谷會展中心成功召開。大會由專委會和中國整形美容協(xié)會醫(yī)美線技術分會（以下簡稱線分會）共同舉辦。在本次年會開幕式上，《組織提取膠原蛋白面部注射技術操作規(guī)范》團體標準正式發(fā)布。

　　首先，專委會副秘書長王曉陽介紹了團標籌備編寫的整個過程。該團標由中國非公立醫(yī)療機構協(xié)會（以下簡稱總會）牽頭，于2023年8月正式立項，專委會組織全國30余位專家，雙美生物科技股份有限公司（以下簡稱雙美生技）作為廠家單位參與其中，召開3輪集中編寫及審修稿會議，歷時九個月完成并在2024年5月31日獲得總會批準并正式對外發(fā)布。

　　之后，由專委會候任主任委員兼秘書長、線分會會長石冰進行團標內容解讀，包含產(chǎn)品理化、生物學特性及治療原理、產(chǎn)品分類及規(guī)格、適應證與禁忌證、醫(yī)療機構及操作醫(yī)生資質要求、治療前準備及治療后管理、操作設計方案、并發(fā)癥防治、聯(lián)合治療應用建議等方面。

　　總會副秘書長王珊、會長助理及協(xié)會標準負責人黃承暉、專委會主任委員曹誼林、候任主任委員兼秘書長石冰為所有編委頒發(fā)證書，并共同啟動揭牌儀式。

　　全國醫(yī)美行業(yè)專家及從業(yè)者千余人，現(xiàn)場全程見證了團標發(fā)布儀式的成功舉辦。

　　本項團體標準的發(fā)布，標志著我國組織提取膠原蛋白面部注射技術及規(guī)范進入了一個新的發(fā)展階段。有力推動了行業(yè)臨床應用技術的標準化、規(guī)范化，彰顯總會及專委會對相關專業(yè)臨床應用技能的有力指導作用，有效地規(guī)范行業(yè)的行為，保障消費者的權益。

　　任重而道遠，雙美生技將砥礪前行

　　雙美生技成立于2001年，第一代非交聯(lián)型膠原蛋白膚柔美于2009年正式取得了國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（原CFDA）三類醫(yī)療器械的上市許可，2012年第二代交聯(lián)型膠原蛋白膚麗美取得批準上市，2019年第三代含利多卡因交聯(lián)型膠原蛋白膚萊美取得批準上市，截至2022年的臨床使用量已突破百萬毫升。

　　2018年推出首個雙美膠原蛋白專家共識，2019年在共識的指導下開啟雙美學苑規(guī)范化醫(yī)療培訓及學術實操交流。并積極響應國家政策和法規(guī)，于2024年參與團標的制定。

　　在這個過程中，雙美生技積累了豐富的臨床應用經(jīng)驗。實踐是檢驗真理的唯一標準，這些數(shù)據(jù)為產(chǎn)品的安全和有效性提供了有力的保障。

　　在未來的發(fā)展中，雙美生技將繼續(xù)堅持以消費者為中心，以科技創(chuàng)新為驅動，以產(chǎn)品質量為生命，致力于為消費者提供更優(yōu)質、更安全的產(chǎn)品和服務，為推動我國醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范化、標準化做出更大的貢獻。作為組織提取膠原蛋白的領導者，雙美生技將積極迎接挑戰(zhàn)，不斷砥礪前行。