2024年7月4日，通化東寶宣布于近日收到歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”）的正式通知，稱公司的生產設施符合歐盟 GMP 法規的要求，已具備人胰島素注射液的商業化生產條件。據了解，通化東寶于2024年4月接受了來自EMA的現場檢查。本次通化東寶通過EMA上市批準前GMP檢查是其在國際化布局上的重大里程碑，是未來產品出海道路上的試金石。

業內知情人士分析稱，此次通化東寶人胰島素在歐盟通過EMA上市批準前GMP檢查，將大大加速其在歐洲以及一帶一路和諸多新興國家的注冊審批進程，意味著即將拿到海外市場的“通行證”。

根據東方證券觀點，胰島素海外市場廣闊，北美占比近八成。根據諾和諾德定期報告，按照終端市場口徑（list price），2023 年全球胰島素市場規模367 億美元，其中北美地區市場規模約為289 億美元，占比高達79%。從劑型來看，按照2019 年的數據，不論歐洲或者北美市場，長效和速效合計占比約為80%或更高。

全球胰島素的競爭格局比較好，從目前已獲批的生物類似物看，歐美市場獲批的廠商較少。2022 年8月，美國通過《通貨膨脹減少法案》規定醫療保險D 部分覆蓋的患者胰島素自付費用上限為每月35 美元。此后，諾和諾德、禮來和賽諾菲相繼宣布下調胰島素終端價格。但是，即使美國胰島素價格下調后仍顯著高于國內。所以，全球化是國內胰島素產品值得發力的下一程。

據了解，胰島素品種出海具有兩個必要條件，第一是具有過硬的產品質量，第二是規模化的生產能力，放眼全球，能符合這兩個必要條件的廠商寥寥無幾，細數也只有外資三家廠商和國內的通化東寶、甘李藥業。

通化東寶稱，其擁有目前中國人胰島素生產企業中規模最大的發酵系統，生產工藝在發酵、表達、收率、純度、檢測等多方面都處于世界領先水平。2013 年通化東寶人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認證，是國內第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認證的企業。

梳理通化東寶國際化品種，呈現階梯式分布。除人胰島素外，還有甘精、門冬、賴脯胰島素，GLP-1利拉魯肽注射液，并且未來有望開發司美格魯肽的海外市場。

從海外布局國家看，通化東寶加大了全球化布局。從歐盟、美國等發達國家，到新興市場國家和地區，有望實現從國內到全球市場的飛躍。