日前，復旦張江公布了抗Trop2抗體偶聯SN38（又稱“注射用FDA018抗體偶聯劑”，以下簡稱“該藥物”）用于治療晚期實體瘤的劑量遞增研究和三陰性乳腺癌（以下簡稱“TNBC”）隊列擴展之I期臨床研究（以下簡稱“該研究”）的數據結果。根據美國臨床腫瘤學會American Society of Clinical Oncology（ASCO）在其官網披露的該藥物單藥治療的臨床數據顯示，在接受了10.0mg/kg劑量治療且療效可評估的29例三陰性乳腺癌患者中，客觀緩解率和疾病控制率分別達到37.9%和79.3%。

據了解，該研究采用21天為一個治療周期，在第1天和第8天給藥。該研究的主要終點包括最大耐受劑量（MTD）、安全性以及耐受性；次要終點包括療效、藥代動力學以及抗藥抗體發生率。截至2023年10月8日，共有62名患者接受了該藥物至少一劑量的治療。該研究結果表明，該藥物耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的劑量下尚未達到MTD。該藥物在經過多線治療的TNBC患者中，尤其是在10.0mg/kg和12.0mg/kg的劑量下，顯示出鼓舞人心的初步抗腫瘤活性。基于前述臨床研究數據結果，復旦張江表示將盡快開展該藥物III期臨床研究。

目前，乳腺惡性病變在我國仍位居女性腫瘤的首位，被醫學界稱為：“女性健康的第一殺手”，多數乳腺癌雖然發病率很高，但預后卻相對較好，根據醫學病理檢查可以確認乳腺癌的不同類型，而三陰性乳腺癌的可怕之處在于腫瘤突變頻率高，疾病機制研究相對困難，容易出現耐藥性等難題。復旦張江該藥物的良好臨床表現為解決相關難題帶來了新思路。

值得一提的是，復旦張江在泰州的生產基地已成功完成該藥物的工藝放大研究和試生產，為后續的臨床研究奠定了堅實的基礎。