火熱的GLP-1

近年,降糖、減肥藥物熱度持續(xù)高漲,相關(guān)話題熱度不斷,以GLP-1為靶點(diǎn)的代表藥物在全球各地已經(jīng)出現(xiàn)短缺的情況。

5月,根據(jù)諾和諾德和禮來相繼發(fā)布一季報(bào),兩家公司大單品司美格魯肽和替爾泊肽持續(xù)放量,GLP-1類藥物市場持續(xù)擴(kuò)容,在未滿足的市場需求拉動(dòng)下,全球多家企業(yè)積極布局以GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)為靶點(diǎn)的藥物管線。其中具備扎實(shí)的技術(shù)積累、國際注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、嚴(yán)格質(zhì)量管理體系的藥企有望未來在全球市場分一杯羹。

而作為國內(nèi)多肽藥物制造領(lǐng)域的先進(jìn)企業(yè),翰宇藥業(yè)憑借領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力與前瞻性產(chǎn)品布局,在GLP-1出海賽道給出了“標(biāo)準(zhǔn)答案”。

國際業(yè)務(wù)迅猛增長

開啟瘋狂接單模式

翰宇藥業(yè)在多肽藥物領(lǐng)域積累了近三十年的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),公司營收主要來源于多肽制劑和多肽原料藥兩大主營業(yè)務(wù)。已經(jīng)逐漸起了較高的技術(shù)壁壘和客戶粘性。翰宇藥業(yè)認(rèn)為國際市場的開拓一定是未來增長的重要引擎。2023年也被視為國際業(yè)務(wù)開始商業(yè)化的元年,多肽制劑和原料藥出口訂單增速度高達(dá)41.58%,顯示出國際化戰(zhàn)略強(qiáng)大的生命力。

也是得益于以GLP-1原料藥為代表的原料藥出口業(yè)務(wù)快速放量,2023年公司國際業(yè)務(wù)大幅增長。從上市公告披露的消息,過去三年里翰宇藥業(yè)國際業(yè)務(wù)占營業(yè)收入比重從2021年的6.38%增長至2023年的26.01%,基于公司公開披露的已簽約訂單情況以及未來業(yè)務(wù)規(guī)劃,其國際業(yè)務(wù)未來有望持續(xù)擴(kuò)容。

(數(shù)據(jù)來自于公司公告)

也因?yàn)楹灿钏帢I(yè)前瞻性戰(zhàn)略布局,2023年第三季度以來公司海外業(yè)務(wù)漸入佳境,進(jìn)入了收獲期,多肽制劑以及多肽原料藥,連續(xù)斬獲多筆億元以上GLP-1商業(yè)批訂單,合計(jì)金額逼近6億元,其中部分訂單已經(jīng)陸續(xù)出貨,大部分將在2024年實(shí)現(xiàn)營收確認(rèn)。

(數(shù)據(jù)來自于公司公告)

值得一提的是,翰宇藥業(yè)于2023年11月、2024年2月公布的訂單均來自同一美國客戶,該訂單采取對外授權(quán)合作模式,金額系首批訂單前端采購價(jià)部分,后續(xù),翰宇藥業(yè)還將根據(jù)美國銷售合作方產(chǎn)品售出的凈銷售額(減營銷費(fèi)用)的50%進(jìn)行利潤分成。

原料藥+制劑一體化

已布局多款高壁壘多肽藥物

翰宇藥業(yè)是一家多肽類藥物研、產(chǎn)、銷一體的國家級高新技術(shù)企業(yè),經(jīng)過國內(nèi)成長、國際突破和全球發(fā)展等三個(gè)發(fā)展階段,充分發(fā)揮“制劑+原料藥”一體化布局優(yōu)勢。

作為全球?yàn)閿?shù)不多的具有規(guī)模化多肽原料藥的企業(yè)之一,尤其是在利拉魯肽、司美格魯肽 、替爾泊肽、格拉替雷等技術(shù)難度極高的多肽特色原料藥產(chǎn)業(yè)化方面,在國際上具有較高知名度。

翰宇藥業(yè)還與深圳灣實(shí)驗(yàn)室、深圳先進(jìn)院建立了緊密的合作關(guān)系,形成了專業(yè)技術(shù)人才方面的優(yōu)勢。此前,公司還與研究院、醫(yī)院、大學(xué)等合作成立研發(fā)、創(chuàng)新中心。憑借多肽領(lǐng)域國內(nèi)一流的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),再加上較高水平的持續(xù)研發(fā)投入,使得翰宇藥業(yè)具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力、持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。

在制劑產(chǎn)品布局方面,翰宇藥業(yè)始終聚焦于多肽領(lǐng)域的深耕細(xì)作,圍繞生命周期管理邏輯,在短、中、長期都有公司重點(diǎn)產(chǎn)品布局,同時(shí)依托創(chuàng)新藥、仿制藥、大健康等多元化平臺,全力進(jìn)軍藥品、大健康等領(lǐng)域,力求在國際化舞臺上取得卓越的成績。

同時(shí),“質(zhì)量至上”的原則也為翰宇藥業(yè)國際業(yè)務(wù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。先后通過中國 GMP 認(rèn)證,美國 FDA 認(rèn)證、巴西和歐盟認(rèn)證,通過多次國內(nèi)外知名客戶審計(jì),通過多次藥品注冊現(xiàn)場核查,通過多次國家省市局藥監(jiān)部門飛行檢查。注射劑生產(chǎn)線通過歐盟GMP認(rèn)證,翰宇武漢通過澳大利亞TGA-GMP認(rèn)證,在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面得到國際認(rèn)可。

迎接“合成生物”賽道風(fēng)口

工業(yè)大麻項(xiàng)目有序推進(jìn)

“合成生物+GLP-1”有望打開新的增長空間。翰宇藥業(yè)2022年已與中科院深圳先進(jìn)院、深理工達(dá)成三方協(xié)議,共建“合成生物學(xué)與多肽藥物聯(lián)合研究中心”,圍繞糖尿病、肥胖、抗感染、抗腫瘤、等多肽藥物的研究開展合作。至今,該聯(lián)合研究中心正在利用合成生物相關(guān)技術(shù)進(jìn)行高表達(dá)司美格魯肽前肽菌株構(gòu)建及篩選,結(jié)合翰宇藥業(yè)特有的化學(xué)修飾技術(shù),旨在為口服司美格魯肽制劑的開發(fā)提供大規(guī)模、低成本的原料,優(yōu)化可及性問題,為進(jìn)一步拓寬國際市場做好準(zhǔn)備。

前瞻性布局潛力市場,藥用消費(fèi)雙線發(fā)力。2023年,全球工業(yè)大麻政策逐步明朗,工業(yè)大麻行業(yè)呈現(xiàn)出積極向好的發(fā)展態(tài)勢。翰宇藥業(yè)于2019年成立翰宇生物科技(大理)子公司,布局工業(yè)大麻產(chǎn)業(yè),發(fā)展至今,資質(zhì)方面:已獲《云南省工業(yè)大麻加工許可證》和《食品加工許可證》;藥物研發(fā)方面:CBD(大麻二酚)原料藥已取得美國FDA的DMF備案號、開發(fā)了多肽+CBD偶聯(lián)化合物并獲得中國專利授權(quán);大健康產(chǎn)品方面:自主研發(fā)了天然麻纖維衛(wèi)生護(hù)理用品并已上線銷售、開展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。

寫在最后

醫(yī)藥市場正迎來新需求、新技術(shù)、和新市場的發(fā)展機(jī)遇,相信能夠抓住國際市場機(jī)會(huì)的優(yōu)秀制藥企業(yè),終會(huì)迎來新的生機(jī)。

未來已來,我們拭目以待!