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2024年5月7日-11日，第27屆美國基因與細胞治療學會(ASGCT)年會在美國馬里蘭州巴爾的摩召開。ASGCT成立于1996年，是全球基因和細胞治療領域最大的專業(yè)性非營利醫(yī)學和科學組織，在全球擁有超過5000名成員。ASGCT年會是全球基因與細胞治療領域規(guī)模最大最具權(quán)威性的學術(shù)會議。

斯丹賽生物技術(shù)有限公司(以下簡稱斯丹賽)，是一家專注于開發(fā)實體瘤CAR-T細胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司，公司關(guān)于實體腫瘤領先療法GCC19CART的研究摘要榮幸入選了本次ASGCT年會。當?shù)貢r間5月8日下午，斯丹賽首席技術(shù)官Victor Lu博士代表公司出席，并以口頭報告的形式展示了GCC19CART美國臨床試驗CARAPIA-1的最新進展。GCC19CART是斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術(shù)開發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品，用于治療復發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。

斯丹賽參會信息 

· 摘要標題： A phase 1 dose escalation study of a novel coupled CAR T cell therapy, GCC19CART, for patients with metastatic colorectal cancer(GCC19CART的I期劑量遞增研究，一種用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的新型coupled CAR T細胞療法)

· 會議環(huán)節(jié)： Genetically Modified Immune Cells for AML and Solid Tumors

· 會場： 339-342

· 摘要展示號： 141

關(guān)于GCC19CART

GCC19CART是以GCC為靶點，專門設計用于靶向治療晚期結(jié)直腸癌的一款自體CAR-T產(chǎn)品。一項在中國進行的由研究者發(fā)起的多中心I期劑量爬坡臨床試驗顯示，根據(jù)實體腫瘤療效評價標準(RECIST1.1)，GCC19CART低劑量組(1x10^6 CAR-T/kg)的客觀緩解率(ORR)為15.4%(2/13)，中劑量組(2x10^6 CAR-T/kg)的ORR為50%(4/8)。

2022年8月GCC19CART在美國啟動Ⅰ期臨床試驗，該臨床試驗與美國幾家著名醫(yī)療中心合作進行，包括Dana Farber(哈佛大學丹娜·法伯癌癥研究所)、UCSF(加利福尼亞大學舊金山分校)腫瘤中心、University of Colorado(科羅拉多大學)腫瘤中心和COH(希望之城癌癥中心)。截至2023年11月1日，低劑量組(1x10^6 CAR-T/kg)共有4名患者入組，患者已接受回輸治療并完成評估。經(jīng)過美國第三方獨立評估，按照RECIST1.1標準，低劑量組2名患者達到部分緩解(PR)，ORR為50%(該結(jié)果優(yōu)于同一劑量組的中國臨床研究數(shù)據(jù))，臨床療效大大優(yōu)于美國FDA 批準的三線標準療法(ORR僅為1%-1.6%)。低劑量組臨床試驗已完成，中劑量組(2x10^6 CAR T/kg)臨床試驗正在進行中。截至2024年4月18日，中劑量組已有3名患者完成回輸治療，2名患者完成評估，其中1名患者達到PR。

美國I期臨床試驗的初步結(jié)果表明，GCC19CART在復發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中具有顯著的臨床療效和良好的安全性;結(jié)合中國的臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，臨床療效與劑量呈正相關(guān)。該試驗仍在進行中，臨床試驗編號：NCT05319314。

關(guān)于斯丹賽

斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專注于開發(fā)實體瘤CAR-T細胞治療產(chǎn)品的臨床階段生物技術(shù)公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術(shù)旨在克服治療實體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術(shù)開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實體瘤(如結(jié)直腸癌)中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前美國臨床試驗CARAPIA-1正在進行中，臨床試驗編號：NCT05319314。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線。