新年伊始，君實生物（688180.SH）迎來開門紅。近日，君實生物自主研發的PD-1藥物特瑞普利單抗注射液新增適應證申請獲國家藥監局批準上市，將聯合化療用于可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌的成人患者。這是特瑞普利單抗在國內獲批的第七項適應證，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。

2012年12月，君實生物成立于上海張江高科技園區內的一間實驗室，最初只有5名員工。歷經11年的發展，君實生物一路成長為具備全球競爭力的生物制藥企業，為中國乃至全球生物醫藥產業的發展寫下了生動注腳。

君實生物董事長熊俊表示：“我們將瞄準患者臨床需求，不斷提升公司的核心競爭力和創新力，努力實現‘立足中國，布局全球’的戰略目標，為全球患者打造來自中國、世界一流、值得信賴的‘源創’新藥。”

2012年底，剛剛成立的君實生物就將研發目標瞄準了腫瘤治療領域國際最前沿的PD-1腫瘤免疫藥物。2018年12月，君實生物的特瑞普利單抗獲批上市，成為我國首個獲批上市的自主研發PD-1藥物。從立項到上市僅用時6年，速度超乎所有人想象。

“藥物創新研發需要考慮政策、資源和人才這三個要素。我們比較幸運，天時、地利、人和都碰上了。”君實生物副董事長李寧說。以政策層面的變化為例，2015年拉開大幕的藥品審評審批制度改革營造了藥物創新的“天時”，讓新藥迅速上市成為可能。借力改革，2015年12月，特瑞普利單抗得以快速獲批臨床試驗，比公司預期的時間早了近1年，是第一個進入臨床試驗階段的國產PD-1產品。

2018年3月，君實生物向國家藥監局提交了特瑞普利單抗用于治療黑色素瘤的上市申請。2018年12月，特瑞普利單抗通過優先審評審批程序加速獲批上市。從遞交申請到獲批上市僅用時9個月，與以往相比至少節約了一半時間。“這樣的速度在過去很難想象，是監管速度造就了君實速度。”君實生物注冊負責人表示。

據悉，目前，特瑞普利單抗已有7項適應證獲批上市，在全球范圍內開展了超過15個適應證的40多項臨床研究，其中就有我國發病率高、全球治療手段有限的鼻咽癌。據了解，鼻咽癌的發病具有明顯的地域性，在我國華南地區和東南亞地區高發。我國每年發病人數超過5萬人，約占全球新增發病人數的50%。同時，晚期鼻咽癌治療領域尚無有效的免疫治療藥物，放化療的治療效果不夠理想，患者身心備受疾病折磨。

2021年，特瑞普利單抗用于治療一線、后線復發或轉移性鼻咽癌患者的適應證在我國率先獲批，2023年10月底，獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，成為美國首個且唯一獲批用于治療鼻咽癌的藥物。