「文章內容僅用于學術探討，供醫療專業人士閱讀」

童顏針據統計，在中國醫美終端市場規模已經超過了40億人民幣，也逐漸成為了各個機構利潤增長點的重中之重。貌似在這個市場大家都想分一杯羹，但是，真的有這個實力嘛，真的準備好了嘛？

不知道大家平時用護膚品的時候有沒有發現，有些護膚品看起來成分一樣，但用起來不管從膚感到效果卻天差地別。其實在注射針劑里面也存在這樣的差異，比如不同品牌的玻尿酸和PLLA不但推注的手感不一樣，注射出來的效果也不盡相同，那么是什么造成了這些差異呢，我們可以從原料、工藝以及效果三個方面來進行剖析。今天咱們要先來說說這原料的事兒。

1.從原料到器械全鏈條覆蓋的醫用聚乳酸廠家：全球只有1家

首先敲黑板！有一點非常重要的是，由于高分子材料命名規則的原因，即用“聚”加化合物單體的命名法，造成了大多數人甚至很多臨床醫生都會以為同樣一個名稱的高分子化合物是同樣的物質，這其實是錯誤的。

比如我們最常用的很容易破裂的塑料袋是“聚乙烯”，那么同樣是“聚乙烯”通過不同的工藝技術可以上升到什么領域的應用呢？防彈裝甲！是不是很不可思議？！也就是說，同一命名不同的高分子材料甚至可以看作是不同的物質，不同的材料，那么制造出來的制品的差異就更加天差地別了！

而聚左旋乳酸作為一種高分子材料的代表，在我們生活中比較常見，它包含了民用級的產品：比如常用的環保可降解吸管、杯子等，使用的是民用級原料；也包括強度很高的可降解人體植入材料骨釘骨板等使用的是醫用級原料。而注射用PLLA童顏針需要的是醫用級別原料。

話說，有些不可思議，我們常聽到的醫用級原料生產企業有這么兩家：荷蘭普拉克Purac和中國圣博瑪Sinobiom，他們均具備醫用聚乳酸原料生產的齊全批文，不過有趣的是：圣博瑪是目前全球領先的，也是一家具備從源頭醫用級別聚乳酸原料規模化生產制備到終端產品臨床應用全鏈條的覆蓋原料生產企業。這就意味著，圣博瑪就可以在PLLA原料工藝的控制和實驗環節，充分考慮到終端材料在醫生臨床應用上的實際需求和選擇，實現“個性化定制”，與時俱進。

那其他通過原料商（普拉克）采購采買聚乳酸原料制品的廠商將面臨怎么樣的局面呢？原料商不對終端制品及醫生的臨床應用負責，這就帶來兩個問題：

一是其他廠家原料都受制于類似普拉克的原料商，能夠采購到的只有普拉克和圣博瑪的原料，一旦這些廠家希望調整自己產品的品質或者理化性質，受限于原料，則很多方面無望實現；

二是普拉克僅有六種型號的原料供應，這就限制了聚左旋乳酸原料的可選擇余地。那我們來看看圣博瑪有多少種規格型號？圣博瑪有30多個規格幾百種型號，這可以為各種希望制備聚左旋乳酸產品的廠家提供選擇，滿足不同的需要。

筆者個人覺得，這可能可以解釋很多人對“童顏針”海外市場一直以來的兩大疑問：1.為什么作為大廠生產的法國塑然雅Sculptra長期以來一直無法徹底解決很難溶解，容易產生結節的問題，2.為什么Sculptra在海外市場一直沒有占據比較大的份額？其實答案都是一個，就是前面所說的，其原料采購于荷蘭普拉克，受限于普拉克原料技術水平，產品廠家也的確做不到根據臨床的需要控制產品的理化特性。同樣，這些問題也存在于其他的韓國品牌，和國內其他無三類醫療器械資質產品。

所以說，高分子材料，相較于與我們傳統認知的肉毒毒素，玻尿酸等相對較小的理化差異，存在著巨大的不同！雖然PLLA面部填充劑都俗稱“童顏針”，但不同品牌的“童顏針”由于從原料開始，到工藝技術的巨大差異，甚至可以看作是不同種類的填充劑。

所以可能大家對圣博瑪的強大實力是有些感觸了，這么說吧，圣博瑪是一家既生產醫用聚乳酸原料又生產注射成品的企業。做一個生動的比喻，世界上只有兩家有資質生產面粉的企業，荷蘭普拉克和中國圣博瑪。荷蘭普拉克是面粉廠，生產少數幾種面粉。而圣博瑪面粉廠可以生產出各種低筋面粉、高筋面粉、特高筋粉。。。而且這些面粉的品質又是世界領先水平。同時圣博瑪還是一家技術一流的面食工坊，能生產出各種餃子、面包、蛋糕等面食……

圖：就是這家單位，低調又厲害

這讓艾維嵐可以從原料端開始按照臨床的需要，自己的設計方案，創作一件“符合臨床需要的成品”，控制產品的品質，原料上也有大量選擇空間，保證溶解，降解時間，以及注射后的安全性。

2.聚左旋乳酸的純度，太重要了！

說完了原料，我們再來說一下原料的純度。這里說的純度，其實是指聚左旋乳酸的純度。聚乳酸（PLA）是一種完全可生物降解的材料，其降解產物為乳酸。已臨床使用了40多年，在組織工程、藥物輸送、手術縫合和骨科修復材料等領域都有廣泛應用。

乳酸以兩種立體異構體的形式存在，將平面偏振光左旋的叫S 或L（＋）-乳酸，將偏振光右旋的叫R 或D（－）-乳酸（見下圖）。相應的聚乳酸按照旋光度分類成聚左旋乳酸（PLLA）、聚右旋乳酸（PDLA）。含有相同比例單體D-乳酸和L-乳酸的聚乳酸，由于對偏振光的旋轉相互抵消，被稱為聚消旋乳酸（PDLLA）。

目前為止沒有一個童顏針的化學名叫做“聚右旋乳酸”，原因很簡單，人體內沒有代謝聚右旋乳酸的酶，聚右旋乳酸（PDLA）降解的D-乳酸會累積導致酸中毒，產生神經毒性作用。因此，嬰兒及幼兒食品中禁用右旋乳酸，成人每天攝入D-乳酸量限制在100mg/kg體重以下。

實際的制造工藝中，如果沒有技術上的專業控制，則很難保證成品里不會含有不同濃度的右旋乳酸（D-LA），它們的存在會影響聚左旋乳酸的純度。有的人就要問了，就不能含有點聚右旋乳酸（PDLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）嗎？接下來的這個實驗，揭示了聚右旋乳酸（PDLA）、聚左旋乳酸（PLLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）注射到皮下后，產生的炎性反應表現（參考文獻1）。

該實驗把三種微球（從上到下依次是PDLA、PLLA、PDLLA）注射到皮內后，用免疫熒光法檢測注射部位周圍組織炎癥因子IL-1B、IL-6和TNF-a的變化。用異硫氰酸熒光素(FITC)標記的二抗標記3種炎性細胞子，用4，6-二氨基-2-苯基吲哚(DAPI)染色細胞核。共聚焦激光掃描顯微鏡(CLSM)檢測IL-1 B、IL-6和TNF-a的表達水平。

注射后PDLLA引發炎癥反應，而炎癥在第7天-第30天減輕，消失。但由于PDLLA 微球降解速度快，不能保證其長期療效，在第30天就有大量微球降解吸收。PDLA 微球注射后炎癥強烈，易引起紅腫。只含有PLLA的微球誘發的炎癥因子僅為PDLA聚右旋乳酸的30%。因此大家明白了嗎？聚左旋乳酸的純度，代表了產生炎性反應的程度。

而圣博瑪在原料上的優勢則表現為“催化劑的選擇性”，圣博瑪的專利就是確保在原料制造的過程中就保證了只聚左旋，而不聚右旋。這個很好理解，為了得到高純度的聚左旋乳酸，確保了從一開始在原料上就只產出聚左旋乳酸，這個專利技術叫做——多中心立體復合催化技術，這極大程度上提升了聚左旋乳酸的純度。

所以大家明白了嗎？劃個重點就是，全球僅有兩家公司生產醫用級聚乳酸原料，其中一家就是圣博瑪。因為雄厚的原材料與科研優勢，圣博瑪公司不僅出產原料，還出產成品，艾維嵐就是在這樣的環境下誕生的，因此在原料上艾維嵐就贏在起跑線了，你們看上市那么久了，目前臨床反饋良好，社交平臺的口碑也評價良心，這一切背后其實是因為科技改變了生活。

參考文獻

1.Quan G., et al., Superiority of poly(L-lactic acid) microspheres as dermal fillers, Chinese Chemical Society and Institute of Materia Medica, 2020(3),1-6