2023年12月13日,國家醫保局正式公布2023年國家醫保藥品目錄(以下簡稱“國家醫保目錄”)調整名單。據悉,本次調整后,目錄內藥品總數將增至3088種,其中西藥1698種、中成藥1390種。新版醫保目錄將于2024年1月1日起施行。

本次醫保談判中,西藏藥業產品新活素(注射用重組人腦利鈉肽)將繼續納入醫保目錄。據了解,本次續約新活素,醫保支付標準為424.98 元(0.5mg/支),協議有效期自2024年1月1日至2025年12月31日,有效期滿后按照醫保有關規定調整。

新活素?是什么?

新活素作為心衰治療新藥,其能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征,也就是作為心衰急救藥物迅速糾正血流動力學紊亂,緩解呼吸困難,維持心臟微環境穩定,有效阻止心臟重塑。從而提高患者的生存質量,并降低患者的心衰住院治療費用和縮短住院時間。

要了解新活素,需從利鈉肽講起:

近年來,利鈉肽作為一種能夠通過調節心臟和腎臟的功能達到維持機體的內穩態的內分泌激素,一直是醫學中的關注重點,從利鈉肽家族主的心房利鈉肽(ANP)、BNP、C型利鈉肽(CNP)和D型利鈉肽(DNP)再到腦啡肽酶抑制劑(ARNI)的發現與應用,都標志著心衰治療的不斷前進。

利鈉肽中的BNP又稱“腦鈉肽”,其是由科學家于豬腦中首次提取,后經研究發現,BNP具有重要的病理生理學意義。BNP可以促進排鈉、排尿,具較強的舒張血管作用,可對抗腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的縮血管作用,同ANP一樣是人體抵御容量負荷過重及高血壓的人主要內分泌系統。

當患者發生心衰時,血漿中BNP會爆發性升高,但是與體內過度激活的神經激素相比,其分泌量表現為絕對或相對不足。

既然在心衰發生時,自分泌的BNP不足以使自身情況得到改善,那么,是否可以人為干預呢?

答案是可以:因BNP具備生物活性,所以若為患者輸注外源性的重組BNP,可以達到利尿、擴血管等作用。

重組人腦利鈉肽(新活素)是由重組DNA合成的新藥,與內源腦利鈉肽具有相同的氨基酸序列、空間結構,具有相同的生物活性,當補充幾倍甚至十幾倍的外源性腦利鈉肽時,能迅速有效治療心力衰竭,改善預后。

新活素的出現降低了心衰急救出現副作用的可能。與傳統的硝酸酷類藥物相比,新活素具有藥效迅速、均衡的特點,新活素低血壓的發生率及患者頭痛等不良反應發生率較硝酸酷類藥物低;與正性肌力藥物米力農相比,能明顯改善心衰的臨床表現,射血分數明顯提高;與硝普鈉相比,起效更快,療效更好,能降低急性心衰患者再次入院的風險。

重組人腦利鈉肽是FDA和SFDA近三十年來唯一獲得批準的用于急性心力衰竭急救的一類新藥,是具有里程碑意義的心衰治療藥物。同時,該藥已經獲得了ESC和ACC/AHA及中國治療指南推薦。

西藏藥業獨家產品 國內銷量穩定增長

新活素是西藏藥業(600211)的主要產品之一,西藏藥業是唯一獲得新活素批文的企業,目前境內也只由西藏藥業獨家生產。新活素制劑及其制備方法的專利保護期限為2011年到2031年,同時因其臨床開發難度高,同行正開發的仿制藥進度緩慢還未獲批。

現代臨床心血管病學的快速進展,但新藥的出現依舊是小概率事件,良藥尤為難得。近年來,急性心衰研發較為坎坷,多款藥物未能達到降低死亡率和降低再住院率等主要終點,如諾華2017年宣布serelaxin(松弛素)Ⅲ期研發失敗。

對于急性心衰而言,急性病癥病情變化快,要求藥物起效快,因此藥物研發面臨諸多難點。同時,心衰合并癥多,治療難度大,且心衰與并發癥容易相互影響,造成惡性循環,因此需要開發同時有益于心衰和合并癥的藥物,也形成了一定的挑戰。故而近年來除新活素外,一直未有心衰急救新藥的出現,表明新活素同類藥品稀缺,目前市場上暫無新的替代產品。

在市場數據方面,西藏藥業的新活素自2017年10月納入醫保后,開始呈現放量式增長,2018年銷售118萬支、2019年銷售175萬支、2020年銷售263萬支、2021年銷售459萬支,2022年銷售616萬支,年均增長幅度達到51%。在2023上半年,新活素銷量就已高達460.54萬支,銷售收入16.84億元,同比增長41.33%。

根據西藏藥業目前的情況看來,公司新活素的產能為700多萬支,公司的銷量已達產能上限。,據西藏藥業公告顯示:近年來,公司主要產品新活素銷量持續保持增長, 西藏藥業新產線放量在即,為了滿足市場需求, 2021年,公司全資子公司成都諾迪康生物制藥有限公司啟動了對新活素生產線的擴建工程。預計該擴建工程正式投產后,年產能將達到1500萬支。目前,生產線主體建設及設備調試已完成,已進入驗證和試生產階段。

據德邦證券依照2022年的市場數據測算,新活素的市場滲透率僅24%-30%,同時因醫保談判的持續“降價”,加之新活素的適用性特點,該藥物的市場滲透率也在不斷提升。同時,面對國內的老齡化趨勢,心衰用藥市場也在不斷擴大。

種種因素疊加看來,新活素仍有極大的銷量增長空間。