12月4日晚間，通化東寶發(fā)布公告稱，已于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20230066，商品名：統(tǒng)博力。

通化東寶表示，公司成為國(guó)產(chǎn)第二家利拉魯肽注射液獲批上市的企業(yè)，成功進(jìn)入國(guó)產(chǎn)GLP-1受體激動(dòng)劑（以下簡(jiǎn)稱“GLP-1RA”）類產(chǎn)品銷售第一梯隊(duì)。此次利拉魯肽注射液獲批上市能夠和現(xiàn)有的產(chǎn)品體系形成協(xié)同效應(yīng)，鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步打開(kāi)公司未來(lái)成長(zhǎng)空間。

據(jù)了解，利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素，從而達(dá)到降低血糖的效果。除了降糖功效外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用。

GLP-1類藥品市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，2022年已突破200億美元。我國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售同樣增長(zhǎng)迅速，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額合計(jì)近40億元，同比增長(zhǎng)超50%，其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。

通化東寶目前擁有較為全面豐富的糖尿病治療產(chǎn)品體系，已獲批上市的產(chǎn)品涵蓋人胰島素與胰島素類似物系列產(chǎn)品、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑等多種類型的藥品。

有專家指出，利拉魯肽作為日制劑，雖然在依從性上較周制劑弱，但是日制劑有其獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是周制劑由于其半衰期更長(zhǎng)，給藥間隔長(zhǎng)，劑量調(diào)整也更復(fù)雜，可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間才能達(dá)到最佳劑量和最佳血糖效果；二是糖尿病治療遵循個(gè)體化原則，血糖波動(dòng)受影響因素多，例如飲食和運(yùn)動(dòng)以及合并疾病等，一周一次給藥相對(duì)一天一次給藥，在靈活調(diào)整劑量以避免低血糖或最優(yōu)化血糖方面，存在不足。

近年來(lái)，通化東寶開(kāi)啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路，除了利拉魯肽外，通化東寶還布局了多款GLP-1創(chuàng)新藥，包括GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服小分子GLP-1等。通化東寶表示，除了降糖適應(yīng)癥以外，公司還將積極探索在減重、NASH等方面的適應(yīng)癥，彰顯公司在向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型的能力與決心。