近日，塞力醫療集團（股票代碼：603716.SH）海外投資子公司—— 分子診斷先驅企業 Inflammatix, Inc.宣布，公司的主導產品 TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測系統被美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予"突破性設備認定"。編者注：美國FDA自2018年設立“突破性設備”計劃，用以鼓勵創新醫療器械的發展，獲得“突破性設備”認證的醫療器械將顯著縮短其獲批上市時間。

目前正在開發的 TriVerity? 檢測系統包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測，用于急診科疑似急性感染或疑似膿毒癥的成人患者。TriVerity? 試驗旨在提供三個獨立的讀數，分別反映細菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重癥風險（根據急診科就診后七天內對重要器官支持的需求而確定*）。編者注：* 定義為需要機械通氣、血管加壓或腎臟替代療法。

Inflammatix公司首席執行官兼聯合創始人Timothy Sweeney博士表示：我們很高興FDA授予TriVerity? "突破性器械 "稱號，這反映出這一新型檢測系統有可能幫助醫生改善目前的護理標準，通過達到這一重要的監管里程碑，我們希望TriVerity? 能加速獲得FDA的批準，這將使我們能夠滿足對疑似敗血癥患者的診斷和預后進行快速、準確檢測的未滿足需求。

有數據顯示，膿毒癥影響全球4,950萬患者，死亡率高達30%，而在中國，每年新發膿毒癥患者500萬人，死亡83萬人。膿毒癥往往來勢兇猛，病情進展迅速，病死率高，給臨床救治工作帶來極大困難。因此，多家IVD國外巨頭紛紛布局膿毒癥診斷，包括丹納赫集團賽沛診斷、西門子診斷、英國牛津納米孔技術、法國生物梅里埃等，以期通過研發領先的早期快速診斷技術平臺提高膿毒癥患者生存率。

而塞力醫療集團也正是看重這一領域，早在2021年便通過投資和技術引進實現與Inflammatix的緊密合作，同時TIAC在2022年啟動關于靶標和算法的國內適用性驗證，截至目前已經在包括上海、安徽、遼寧、湖北、深圳等地開展多中心研究，并且在部分區域聯合醫療機構共同完成了省級科研課題的申報。

塞力醫療集團總裁、董事王政先生表示：我謹代表塞力醫療集團,衷心祝賀Inflammatix 基于人工智能算法、mRNA標記的創新分子檢測產品TriVerity?距離上市又前進了一大步。值得一提的是，塞力醫療創新加速中心團隊也順利完成儀器技術和生產工藝轉移等重要里程碑，并在不久的將來有望實現檢測產品的“中美雙報”。這也再次印證了塞力醫療在IVD領域堅定不移的完善上游布局的戰略定力，以及為健康中國而創新的企業使命。

TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測系統是 Inflammatix 公司的核心產品，包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測。TriVerity? 檢測利用整合了29種信使核糖核酸（mRNAs）的組合來 "讀取"人體的免疫反應，提供三項評分，便于對美國急診科的疑似急性感染或膿毒癥成人患者進行診斷和預后判斷。根據對美國醫療保健研究與質量局（AHRQ）醫療保健成本與利用項目（HCUP）數據庫的內部分析，Inflammatix 公司估計每年約有2000萬名患者因疑似急性感染癥狀到急診科就診。

Myrna? 儀器能在約 30 分鐘內對全血或其他類型樣本中的多達 64 個 mRNAs 進行從樣本到結果的定量分析。雖然第一版 Myrna? 儀器需要標準實驗室操作，但公司的研發路線圖包括了開發可適用于臨床實驗室改進修正案豁免（CLIA-waivable）的版本，以實現在床旁（POC）場景的現場部署。

Inflammatix公司最近宣布完成?TriVerity? 檢測系統的技術開發，并持續推進相應的臨床研究，包括TriVerity檢測系統獲取FDA批準510(k) 所需的 SEPSIS-SHIELD 研究。這項多中心研究已經招募了預計1500名目標患者中的955名，并基于人工智能訓練完成超過兩萬組病例的算法調教，公司預計將于 2024 年完成研究并向 FDA 提交申請。

Inflammatix, Inc.是一家開創性的分子診斷公司，總部位于美國加利福尼亞州桑尼維爾，正在開發可快速讀取患者免疫系統的新型診斷方法，以改善患者護理并減輕主要的公共衛生負擔。Inflammatix 測試將在該公司的“樣本進，結果出”的等溫儀器平臺上運行，從而在床旁（POC）場景實現精準醫療。

目前，公司的投資人包括有專注于突破性技術、素有全球“科技領域”投資之王之稱的科斯拉風險投資公司（Khosla Ventures）、專注于科技領域的全球頭部風險投資公司Northpond Ventures、專注于尋求數字醫療、醫療技術和醫療服務創新和顛覆性商業模式的風險投資公司Think.Health Ventures、美國對沖基金D1 Capital和斯坦福-StartX基金等。

塞力醫療集團早在2021年便以認購D輪融資新增發股份的方式實現對美國Inflammatix公司的海外投資，同時與其簽署大中華地區的獨家技術許可合作協議。根據協議，塞力醫療在上海設立塞力醫療創新中心，實現對所引進的TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測系統核心產品，包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測在中國境內的研發、生產、銷售、推廣、服務。

2023年，塞力醫療設在北上海生物醫藥產業園的TIAC（塞力醫療創新加速中心）正式啟用。這一集國際領先生物技術孵化、前沿診斷產品及智慧醫療全生命周期創新解決方案于一體的TIAC，主攻Myrna?和TriVerity?在中國的技術引進、本土轉化及早期的多中心臨床研究。未來，TIAC將為Myrna? + TriVerity? 在中國本土產品研發、注冊申報及生產按下“加速鍵”！