10月16日，通化東寶發布公告稱，其已于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的恩格列凈原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》及恩格列凈片《藥品注冊證書》。

此次恩格列凈原料藥及其片劑雙雙獲批，通化東寶表示，一方面原料藥可以由公司自產，在一定程度上可以降低生產成本；另一方面，片劑獲批上市可以進一步豐富上市產品種類，擴充產品矩陣，給患者提供更豐富的治療選擇，同時亦能鞏固通化東寶行業龍頭地位。

多方獲益，或將成為口服降糖藥新興大單品

據了解，通化東寶本次獲批的適應癥為2型糖尿病。恩格列凈是一種高選擇性的 SGLT2 抑制劑。該類靶點藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協同作用，核心優點是心血管獲益、降低體重。

根據EMPA-REGOUTCOMES 研究顯示，和安慰劑對照組相比，恩格列凈將心血管疾病引起的病死率相對降低了 38%（3.7%比5.9%），全因死亡率相對降低了 32%（5.7%比 8.3%），心力衰竭住院率相對降低 35%（2.7%比 4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced 研究顯示恩格列凈對于亞洲人的心血管獲益相關性更顯著。

2023年恩格列凈片新增成人慢性心衰適應癥納入醫保，有業內人士預測，心血管的額外獲益或將使恩格列凈成為口服降糖藥的一個新興大單品。

恩格列凈片在進入中國市場后，市場規模持續高速增長。根據米內網數據，恩格列凈片2022年銷售額5.71億元，同比增長39.65%。

通化東寶在研管線逐步兌現，產品體系日益豐富

近年來，通化東寶開啟創新轉型之路，加速在研產品研發及上市進程。從2019年的甘精胰島素，到2021年的門冬胰島素、2022年預混型門冬胰島素，2023年恩格列凈、GLP-1利拉魯肽（預計）可以看出，近幾年每年都有一款重磅產品獲批上市，為公司市場份額的持續增長奠定了堅實的基礎，一改以往市場對于通化東寶研發速度慢、上市產品少的認識。

在創新藥方面，通化東寶的布局也有了一些系列的進展，不斷拓展產品適應癥，以及治療領域。比如，痛風URAT1抑制劑正在臨床IIa期試驗，國產首個痛風雙靶點XO/URAT1抑制劑正在臨床I期試驗。可以看出，目前通化東寶已經基本形成了“仿+創”相結合的研發思路，用仿制藥銷售帶來的現金流，為創新藥研發的加速推進不斷賦能。