近日，以神經(jīng)外科手術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景中的創(chuàng)傷組織修復(fù)和誘導(dǎo)組織重建為核心產(chǎn)品管線的鵬拓生物科技 (杭州) 有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鵬拓生物”）完成數(shù)千萬Pre-A輪融資，本輪由同方投資領(lǐng)投，浙商健投跟投，紫金港資本跟投千萬級(jí)資金。本次融資資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)和推進(jìn)臨床試驗(yàn)。

鵬拓生物致力于構(gòu)建以復(fù)合生物多糖、蛋白類提取物、丙烯酸類化合物、聚乙二醇衍生物、仿生無機(jī)物等多種技術(shù)路線的生物醫(yī)用材料研發(fā)方向。目前形成了以膠原蛋白材料為基礎(chǔ)的可吸收生物組織密封膜、流體止血蛋白、流體再生骨修復(fù)材料 3款 III類醫(yī)療器械、適形性功能敷料(II類醫(yī)療器械)及易用型手術(shù)托手架(I類醫(yī)療器械)豐富的產(chǎn)品矩陣。公司產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用在以神經(jīng)外科為主的多種外科手術(shù)當(dāng)中。

以膠原蛋白材料為基礎(chǔ)的3款I(lǐng)II類醫(yī)療器械

1、可吸收生物組織密封膜-人工硬腦膜產(chǎn)品

人工硬腦膜是用生物材料制成人體腦膜的替代物，用于因顱腦、脊髓損傷 、腫瘤及其他顱腦類疾病引起的硬腦膜或脊膜缺報(bào)的修補(bǔ)，恢復(fù)腦部組織完整性 。目前，在進(jìn)行顱腦手術(shù)過程中，大部分應(yīng)用人工硬腦膜料修補(bǔ)缺損硬腦膜。

神經(jīng)外科手術(shù)當(dāng)中最為理想的補(bǔ)片產(chǎn)品需要具備的特點(diǎn)有：高機(jī)械強(qiáng)度，可以承受患者顱壓在一定范圍內(nèi)的升高，避免在植入過程中或植入后破損，造成腦脊液漏，引發(fā)感染風(fēng)險(xiǎn)；高自粘性，幫助醫(yī)生快速便捷的完成患者硬腦膜的水密修復(fù)，縮短手術(shù)總體時(shí)間；生物相容性好，避免由于植入補(bǔ)片而造成患者產(chǎn)生排異反應(yīng)；降解可控，可以在約 2 個(gè)月內(nèi)持續(xù)起到隔離作用，給予患者充分的時(shí)間生成自身硬腦膜結(jié)締組織。

鵬拓生物精確地針對(duì)上述目標(biāo)，從原料選擇與工藝路線研發(fā)均做了充分的考慮，使得產(chǎn)品性能高度符合臨床醫(yī)生的需求。公司使用獨(dú)特的生物膜低溫成膜技術(shù)以及蛋白自組裝技術(shù)，使產(chǎn)品具有良好的機(jī)械強(qiáng)度和防水性能；公司產(chǎn)品高粘性、免縫合的特點(diǎn)，大大降低術(shù)后腦脊液漏或血腫發(fā)生的可能性，可減少手術(shù)時(shí)間，降低患者風(fēng)險(xiǎn)。優(yōu)良的安全性，產(chǎn)品采用全低免疫源性蛋白制造，主要材料來源于大分子蛋白類提取物，并采用去端肽膠原蛋白技術(shù)，進(jìn)一步降低免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)；此外，公司開發(fā)了獨(dú)特的物理交聯(lián)技術(shù)，在控制最佳吸收時(shí)間的同時(shí)避免使用化學(xué)交聯(lián)劑，最大程度地保證了與腦組織等近距離接觸的安全性，

2、流體止血蛋白-高端止血材料

由于腦組織血運(yùn)豐富、微神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且部分手術(shù)部位深，視野狹窄、手術(shù)操作便，導(dǎo)致了神經(jīng)外科手術(shù)中出血位點(diǎn)較多，并且止血較難。神經(jīng)外科手術(shù)中，止血是否成功是決定手術(shù)成敗的關(guān)鍵因素之一。神經(jīng)外科手術(shù)中，除了使用電凝止血、使用棉片壓迫進(jìn)行物理吸收止血外，還需要使用可植入類耗材進(jìn)行止血，但由于神經(jīng)外科手術(shù)復(fù)雜性，對(duì)止血材料的安全性提出較高要求，普通紗布、棉球等中低端止血材料無法完全滿足臨床需求。

止血材料的發(fā)展經(jīng)歷的傳統(tǒng)紗布到可吸收止血紗布、明膠海綿、止血粉、流體明膠等產(chǎn)品形態(tài)的發(fā)展。在流體止血凝膠領(lǐng)域，目前只有強(qiáng)生一款產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)內(nèi)主要以尚未取證的創(chuàng)業(yè)公司為主。

鵬拓生物自主研發(fā)的流體止血蛋白產(chǎn)品，經(jīng)簡(jiǎn)單準(zhǔn)備后為流體膠狀態(tài)，使用便捷，可以精確注射合適用量的止血蛋白到達(dá)出血部位，特別適合于深部、細(xì)小組織腔隙等難以一般處置的部位。精準(zhǔn)注射有利于減少多余的止血材料殘留、減少手術(shù)視野內(nèi)異物，使用便捷性優(yōu)于止血粉、紗布等其他類型的止血產(chǎn)品。

止血效果方面，產(chǎn)品與目前公認(rèn)的止血效果最強(qiáng)的氧化再生纖維素類產(chǎn)品等同，而凝血速度是明膠類產(chǎn)品的一倍以上。易用性方面，產(chǎn)品以干燥的粉末狀封裝在注射器內(nèi)，使用時(shí)通過自帶的連通器與液體混合呈凝膠狀后即可直接注射，方便使用；干燥狀態(tài)下產(chǎn)品穩(wěn)定性以及有效性更容易得到保證，儲(chǔ)運(yùn)條件更為簡(jiǎn)單。工藝方面，公司擁有止血顆粒直徑控制技術(shù)，保證了止血材料的順應(yīng)性和高彈性，使止血材料能夠更好地粘合貼附在出血部位。擁有受專利保護(hù)的再水化成分，能夠保證止血顆粒能夠迅速均勻地與包裝中的液體成分混合，提高止血效能。

3、體再生骨修復(fù)材料-顱骨修復(fù)材料

顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品主要采用自體骨和人工材料。人工材料是臨床主要使用的顱骨修補(bǔ)固定材料、主要包括鈦材料和PEEK材料。目前，顱骨修補(bǔ)固定產(chǎn)品材料以鈦材料為主導(dǎo)，其中鈦材料國(guó)產(chǎn)廠家主要包括康拓醫(yī)療、大博醫(yī)療、雙申醫(yī)療、康爾醫(yī)療，進(jìn)口廠家主要包括強(qiáng)生辛迪思、美敦力、史賽克、BIOMET、比多亞等。除了鈦材料和peek材料，復(fù)合材料人工骨修復(fù)材料也是相對(duì)主流產(chǎn)品，包括礦化膠（膠原+羥基磷灰石）、骨水泥（聚甲基丙烯酸甲酯 PMMA）等。

鵬拓生物針對(duì)神經(jīng)外科、骨科、脊柱科、口腔科等領(lǐng)域手術(shù)中骨缺損的應(yīng)用場(chǎng)景，特別是神經(jīng)外科手術(shù)當(dāng)中非承力部位的骨瓣游離或不規(guī)則缺損的情況，開發(fā)了生物力學(xué)性能更好、降解速率更匹配、生物相容性更優(yōu)異的流體再生骨修復(fù)材料。

在材料上，產(chǎn)品采用生物復(fù)合礦化膠原技術(shù)仿生人體骨成分，生物相容性好，可吸收，無異物殘留。與國(guó)內(nèi)外多年來常用的骨水泥（主要成分為聚甲基丙烯酸甲酯 PMMA）相比，無毒副作用，無術(shù)中產(chǎn)熱，僅需普通注射器注射，無需骨水泥槍輔助，適合導(dǎo)管微創(chuàng)手術(shù)。與預(yù)先成形羥基磷灰石（HAP）產(chǎn)品對(duì)比，后者多為預(yù)先成型固體形狀，公司產(chǎn)品對(duì)不規(guī)則缺損的適應(yīng)性更加優(yōu)良。在易用性方面，產(chǎn)品采用流體預(yù)混裝方式，使用便捷，避免了骨水泥產(chǎn)品需要醫(yī)生在手術(shù)過程當(dāng)中現(xiàn)場(chǎng)混合的情況，醫(yī)生操作更加便捷，縮短手術(shù)時(shí)間。采用快速固化技術(shù)，配方中獨(dú)特的可吸收高分子物質(zhì)能夠極大地縮短固化時(shí)間，多數(shù)骨水泥固化時(shí)間在十分鐘以上，本產(chǎn)品固化時(shí)間在 30秒左右。

醫(yī)工結(jié)合的技術(shù)團(tuán)隊(duì)

鵬拓生物醫(yī)學(xué)、研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化人員齊備，具備從生物醫(yī)學(xué)材料設(shè)計(jì)、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、質(zhì)量體系管理到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程能力。公司實(shí)際控制人為頂級(jí)神經(jīng)外科中心臨床專家，對(duì)臨床痛點(diǎn)、競(jìng)品情況擁有精準(zhǔn)的把握；研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)不同手術(shù)場(chǎng)景和適應(yīng)癥，研發(fā)有獨(dú)創(chuàng)功能的生物材料產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)手術(shù)難點(diǎn)的實(shí)用性突破；產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)工藝轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)與控制、注冊(cè)、營(yíng)銷的全流程運(yùn)營(yíng)。

立足神經(jīng)外科，廣泛走向大外科領(lǐng)域

鵬拓生物圍繞神經(jīng)外科手術(shù)修復(fù)場(chǎng)景，致力于提供高安全性、高性能、高易用性的修復(fù)器械及耗材。目前，公司己形成了流體止血蛋白、可吸收生物組織密封膜、流體再生骨修復(fù)材料 3款 III類醫(yī)療器械、適形性功能敷料(II類)及易用型手術(shù)托手架(I類)等豐富的產(chǎn)品矩陣。

公司首期產(chǎn)品將率先應(yīng)用在神經(jīng)外科手術(shù)當(dāng)中，立足神經(jīng)外科市場(chǎng)容量超過百億，未來更有望向大外科領(lǐng)域不斷拓展的巨大潛力，紫金港資本參與鵬拓生物本輪融資是在組織密封膜、止血材料、骨修復(fù)材料三大領(lǐng)域高端生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的重要布局。