8月21日，通化東寶（以下簡稱“公司”）發布公告稱于近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發的關于口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）臨床試驗申請受理通知書。

胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑（以下簡稱“GLP-1RA”）近期備受市場關注，作為降糖減肥領域的一顆 “新星”，具備千億市場空間，可謂是風頭無兩。在國際市場，不管是諾和諾德的GLP-1RA產品司美格魯肽，還是禮來的GLP-1/GIP雙靶點產品替爾泊肽，上市后均取得了巨大成功，遠超預期的銷售高增速另市場為之振奮。而在國內市場，GLP-1受體激動劑類藥物市場規模同樣增長迅猛，根據米內網數據顯示，2022年在中國公立醫療機構和城市實體藥店終端GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計近60億元，同比增長超100%。

GLP-1RA產品在降糖、減肥、NASH、阿爾茲海默癥等多項適應癥都顯示出治療潛力，對應的市場空間十分廣闊。由此，國內外企業均紛紛布局這一賽道。通化東寶作為國內糖尿病領域的頭部企業，也是最早進行多條管線的布局的企業之一。

據了解，通化東寶的GLP-1RA產品利拉魯肽已經提交上市申請，預計將于今年年內獲批上市，有望成為第二家上市的國產企業。此外，通化東寶布局的一款創新藥GLP-1/GIP雙受體激動劑（注射用THDBH120），臨床申請已經在今年1月份獲得了受理，這款產品與禮來的明星產品替爾泊肽的靶點相同。此次口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）臨床申請獲得受理是通化東寶在該領域邁出的又一堅實一步，同時也展現出通化東寶要在GLP-1RA領域深耕和發展的決心。

行業專家表示，考慮到制劑的便攜性和依從性，口服、長效及多靶點制劑是GLP-1RA的重要研發方向。從通化東寶在GLP-1RA產品的布局可以看出，現有的管線已經全面覆蓋了未來的這幾個發展方向，走在了行業發展和研發的前沿。

由于現有已上市的GLP-1受體激動劑均為注射類大分子或多肽藥物，因此用藥依從性具備改善空間。而通化東寶的THDBH110分子正是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。臨床前研究結果顯示，THDBH110膠囊生物利用度高，表現出較好的降糖減重性能。該品種將在降糖、減重以及降低心血管風險等方面為II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的選擇，同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。