2023年7月3日，上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑新藥獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可，將于近期在美國開展1期臨床研究。這是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的該類抑制劑藥物，也是瓔黎藥業(yè)在美國獲批臨床的第四個(gè)創(chuàng)新藥物。

KRAS是癌癥中最常見的突變基因之一，KRAS驅(qū)動(dòng)的突變發(fā)生在約25%的癌癥患者中，其中KRAS G2C/G12D/G12V突變最為常見，并出現(xiàn)在多個(gè)腫瘤類型中。此次獲批臨床的是一種結(jié)合KRAS switch II口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑YL-17231，由瓔黎藥業(yè)及全資子公司280Bio聯(lián)合研發(fā)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼總經(jīng)理許祖盛博士介紹，臨床前研究顯示，較之于現(xiàn)有的KRAS抑制劑，該藥物對(duì)于更多的KRAS突變類型具有更強(qiáng)的抑制作用，廣泛適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變，以及KRAS野生型擴(kuò)增的癌癥和對(duì)KRAS G12C抑制劑（如sotorasib和adagrasib）產(chǎn)生耐藥性的癌癥。據(jù)了解，此前國內(nèi)外尚未有這類抑制劑藥物進(jìn)入臨床。

接下來，280Bio將聯(lián)手美國得克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心的世界知名臨床腫瘤學(xué)研究員David Hong博士共同推進(jìn)YL-17231的1期臨床試驗(yàn)，于今年第四季度招募受試者。

瓔黎藥業(yè)董事長兼280Bio首席執(zhí)行官惠欣先生表示：“公司泛KRAS突變抑制劑獲得FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)是一個(gè)里程碑，這表明此創(chuàng)新藥物已準(zhǔn)備好用于腫瘤治療，為大范圍的癌癥患者帶來廣泛的益處，并可能創(chuàng)造一種變革性治療選擇。”

關(guān)于瓔黎藥業(yè)

上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。本著“研發(fā)國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念，公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病，努力成為具有國際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤，獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定，使得瓔黎藥業(yè)成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認(rèn)定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥上市審批，商品名為因他瑞?。由此，瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出，成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng)新貴。自成立以來，公司建設(shè)了一個(gè)高效的新藥自主創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，開發(fā)了10余條臨床或臨床前研發(fā)管線。

關(guān)于280Bio

280Bio是一家總部位于美國舊金山灣區(qū)的臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)用于治療癌癥的創(chuàng)新小分子藥物，是瓔黎藥業(yè)的全資子公司。280Bio的研發(fā)管線專注于開發(fā)可口服的抗癌新藥，主要針對(duì)信號(hào)通路中頻繁突變相關(guān)以及有遺傳不穩(wěn)定特征相關(guān)的癌癥。優(yōu)秀的藥物化學(xué)和藥理學(xué)能力是280Bio豐富產(chǎn)品管線的基礎(chǔ)。除泛KRAS突變抑制劑外，與MD Anderson癌癥中心的戰(zhàn)略合作目前正在美國/歐盟推動(dòng)幾種腫瘤藥物的臨床開發(fā)，包括瓔黎藥業(yè)的林普利塞（2022年11月在中國批準(zhǔn)的PI3Kδ抑制劑）在T細(xì)胞淋巴瘤的2期臨床試驗(yàn)和YL-13027（TGFβR1抑制劑）在晚期實(shí)體瘤的1/2期臨床研究。