據(jù)歐洲藥品管理局官網(wǎng)公示,國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)勁方醫(yī)藥獲得臨床試驗許可,其在研小分子新藥GFH925(KRAS G12C抑制劑)將與跨國藥企默克開發(fā)的上市藥物西妥昔單抗(EFGR抑制劑)聯(lián)用,進入歐洲多中心的Ib/II期臨床試驗。

目前已上市及在研KRAS G12C抑制劑的相關(guān)臨床研究中,有多個試驗的適應(yīng)癥指向非小細(xì)胞肺癌,但多用于二線、后線治療。以KRAS抑制劑聯(lián)合EGFR抑制劑一線治療非小細(xì)胞肺癌的方案,令人耳目一新;而以KRAS G12C抑制劑聯(lián)合西妥昔單抗用于該疾病的一線療法臨床試驗,在全球范圍內(nèi)尚屬首次。

據(jù)統(tǒng)計,非小細(xì)胞肺癌每年導(dǎo)致全球超過150萬患者死亡,為全球第一大癌癥死因,約30%患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。由于KRAS蛋白的難成藥性,患者曾長期缺乏有效的靶向藥物治療,一旦對傳統(tǒng)放化療、免疫療法產(chǎn)生耐藥或出現(xiàn)疾病進展,則后線治療方案更加有限。

科學(xué)研究表明KRAS基因突變會激活各種EGFR突變亞型相關(guān)的下游通路,而兩種抑制劑聯(lián)用治療其他瘤種的臨床試驗,已初步證明靶向兩條生物通路突變的安全性及療效。依據(jù)勁方臨床申報信息,其臨床前數(shù)據(jù)也顯示了GFH925聯(lián)合西妥昔單抗在KRAS G12C突變腫瘤模型中的協(xié)同抗癌活性。

勁方此項Ib/II期研究將由全球知名肺癌領(lǐng)域?qū)＜摇腿_那Quiron-Dexeus大學(xué)Rafael Rosell教授領(lǐng)銜,并在歐家醫(yī)院開展試驗。Rafael Rosell教授認(rèn)可勁方臨床方案的科學(xué)性和創(chuàng)新性,并表示相較于不少跨國藥企的同類療法,這項由中國企業(yè)主導(dǎo)的研究瞄準(zhǔn)一線療法、國際開發(fā)進度領(lǐng)先,有望開拓一線治療非小細(xì)胞肺癌療法的新空間。

據(jù)勁方新聞稿顯示,其與默克在去年簽訂合作協(xié)議,開啟初治晚期非小細(xì)胞肺癌患者的開放標(biāo)簽、多中心的聯(lián)合療法試驗。默克對勁方一體化“全球新“研發(fā)體系的認(rèn)可,并將提供試驗使用的西妥昔單抗。

目前GFH925單藥療法已由中國藥品審評中心納入突破性療法品種名單,其單藥試驗數(shù)據(jù)也登陸過兩大權(quán)威學(xué)術(shù)會議(ASCO、CSCO)壁報環(huán)節(jié)。目前勁方及合作伙伴信達(dá)生物分別開展了多項GFH925相關(guān)的臨床試驗,顯示了該產(chǎn)品廣闊的應(yīng)用前景。而針對GFH925聯(lián)合西妥昔單抗的試驗,勁方率先瞄準(zhǔn)海外市場,未來也將結(jié)合信達(dá)生物在本土開展的相同療法進展,以多種族、多元化數(shù)據(jù),加速推動此項一線療法。

隨著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大,近年來該板塊合作開發(fā)逐漸由項目引進,轉(zhuǎn)向?qū)Ｍ馄髽I(yè)的戰(zhàn)略授權(quán)、及多類型源頭創(chuàng)新合作。與電子、消費等行業(yè)出海指向東南亞等鄰近區(qū)域不同,優(yōu)秀創(chuàng)新藥企通常從成長期即立足本土、同時聚焦歐美監(jiān)管體系和潛在市場,從而以原始創(chuàng)新產(chǎn)品在全球市場中贏得先機。

作為GFH925的原研企業(yè),成立五年多的勁方醫(yī)藥聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法,超過五項臨床研究進入中國、美國、澳大利亞等多中心開發(fā)階段。2021年以來,勁方與多個境內(nèi)外上市公司開展多項臨床合作并取得積極進展,為未來產(chǎn)品進入全球市場提前布局。