在中國，三葉草生物預期從2023年第一季度開始啟動新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在多個省市的商業上市，并預計年度加強針接種將為三葉草生物優質的、具有廣泛保護的重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO 細胞）提供重要且持續的長期市場機會--

--SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）預計至少在中國以外的一個國家獲得緊急使用授權（EUA），并在2023年上半年完成多個EUA的遞交，預計在2023年開始通過雙邊供應協議推動實現商業價值--

--從2023年上半年開始，三葉草生物預計將繼續擴充其中后期階段的產品管線，專注于在中國和亞太地區（1）打造領先的呼吸道疫苗產品組合，（2）在兒童疫苗市場建立地位—

在剛過去的2022年里，生物醫藥行業恰逢一個艱難的調整期。立于寒風之中，方向雖多，卻可能難以辨別；現金流儲備不足，也讓創新藥企們舉步維艱。較好的一面是，縱有千般困難，創新藥企都在尋找一條“出路”，至于走不走得通，有沒有走對，階段性成果是否符合預期，在剛剛到來的2023年春天，正是初步驗收其結果的時候。

2022年6月，專注于疫苗自主創新研發的三葉草生物作出戰略調整，選擇刀刃向內，將資源優先配置給新冠相關產品。12月，“兩天四款新冠疫苗密集獲批緊急使用”的消息讓全業內外均為之驚喜，三葉草生物的重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞），即SCB-2019 (CpG1018╱鋁佐劑)亦在其列，不久后該疫苗又入選了第二劑次加強免疫接種實施方案，而這距離三葉草選擇聚焦與調整，僅過去半年的時間。

2023年，象征醫藥行業“春天”的信號逐步釋放。從寒冬里穿梭而來，三葉草既帶著榮耀，又滿懷希冀，迎來了其商業化元年，在做足產品商業化準備的同時，也在不斷豐富中后期階段的產品管線，致力于成為一家生物制藥公司。

“2022年，三葉草生物轉型為商業化階段、專注于疫苗的生物制藥公司，擁有已被驗證的研發能力。2023年，我們專注于在多個國家上市疫苗，并攜手中國和全球的衛生機構，提升脆弱群體加強針的覆蓋率”，三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果說，“我們也將憑借已建立的疫苗研發能力，以及已被驗證的跨境合作能力，擴充我們中后期階段的產品管線以創造近期價值”。

無疑，堅忍不拔，頗具潛力，同時擁有超強的適應能力，用于形容這家處于快速成長中的創新藥企，再合適不過。

三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果

01 SCB-2019創新價值兌現，商業化準備啟動

12月13日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》，提出現階段可在第一劑次加強免疫接種基礎上，在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。三葉草生產的這款重組新冠病毒蛋白亞單位疫苗（CHO細胞）作為浙江省唯一獲批緊急使用的新冠病毒疫苗，被納入了該方案。

繼獲批緊急使用之后，該則消息無疑再為三葉草新冠疫苗研發及相關人員注入“興奮劑”。2020年立項，走技術門檻較高的重組蛋白技術，三年潛心研發，臨床試驗數據亮眼，2022年底的兩項里程碑事件基于的是三葉草厚積薄發的硬實力。

針對多種奧密克戎變異株（包括BA.5），SCB-2019作為新冠既往感染者的加強針、以及已接種2針或3針滅活疫苗的加強針，具有更高的安全性，且具有高水平和廣譜的保護效力；在老年人和有基礎病人群中證明了明顯和持久的保護效力；顯著減少新冠病毒的家庭成員間傳播；預防任何新冠毒株引起的重癥和住院的保護效力為100%；初步數據還顯示SCB-2019加強針針對新的奧密克戎變異株 (包括BF.7及BQ.1.1) 可誘導顯著的中和反應， 其針對BF.7的中和抗體滴度與針對BA.4/5的抗體滴度相當 (BF.7為當前在中國主要流行的變異株之一)……三葉草這款具有良好臨床數據的重組新冠疫苗，在獲得關鍵性認可之后，同時也為整個疫苗研發領域提振了信心和期待。

隨著中國公眾近期對新冠感染后潛在疾病嚴重性和影響認知的逐漸增加，三葉草生物預計未來新冠疫苗的年度加強針市場需求穩定，且其潛在規模將大幅增加。除了目前新冠疫苗的國家采購，三葉草預期可能會出現需求強勁的新冠疫苗年度加強針自費市場（類似于不斷增長的季節性流感疫苗市場），這對于像三葉草生物這種聯合佐劑的優質蛋白新冠疫苗有利，同時可引入具有吸引力的定價。

當然，一款疫苗備受外界關注的，不僅是臨床表現出來的有效性和安全性等表現，以及潛在市場預期，同等重要的還有其產能和可及性。

對此，三葉草決心要全力以赴賦予SCB-2019最大化的商業價值兌現，在2023年第一季度便將覆蓋多個省份的商業化，其生產基地已獲得GMP認證，能滿足多個市場對SCB-2019的潛在需求。2022年，三葉草已成功完成了關鍵原材料庫存的戰略采購和儲備，迄今關鍵原材料的庫存豐富，將支持2023年SCB-2019潛在超過1億劑的生產和發出。

除了國內二劑次加強針市場帶來的重大機遇，國外多個市場的持續“解鎖”也給予SCB-2019可能無限估量的商業化前景。三葉草生物目前正在優先考慮直接在全球范圍內選擇的國家（除中國外）遞交注冊申請，主要是在亞太地區和拉丁美洲，這是基于通過雙邊供應協議對潛在重大的近期營收和影響的考量而定。計劃在2023年完成歐洲藥品管理局和世界衛生組織對SCB-2019的注冊遞交，這有助于繼續強化SCB-2019在全球市場的價值，并驗證三葉草生物的全球開發能力。

除了為SCB-2019遞交多個緊急使用授權申請和至少獲得一個緊急使用授權的目標，三葉草生物還預計在2023年上半年至少簽署一個雙邊采購訂單，以開始推動實現2023年的商業價值。

02 按既定目標成長，三葉草2023解鎖新“故事”

作為一家將自身清晰定位為專注于疫苗的生物制藥企業，三葉草在成長路徑中不斷創造出更多領域的可能性。

在2023年這一“疫后”的第一個重要時間節點，三葉草表示，從2023年上半年開始，三葉草生物計劃擴充其中后期階段的管線（II期臨床、III期臨床、商業化階段），專注于在中國和亞太地區（1）打造領先的呼吸道疫苗產品組合，以及（2）在兒童疫苗市場建立地位。三葉草生物目前正在接觸這些領域的多個業務發展機會。

目前，三葉草正在積極評估和討論這些領域的多個業務發展機會，在交易完成后，將利用其已經驗證的研發能力來推動這些項目的快速發展。

預計2023年上半年至少完成一個中后期階段疫苗In-Licensing項目的簽署。潛在的差異化（第一或同類最佳）資產，可以產生近期的促進作用和優先考慮企業價值的創造。在交易執行后，三葉草生物計劃以其被驗證的研發能力，來達成近期的促進作用，從而繼續提升企業的價值。

在打造領先的呼吸道疫苗產品組合方面，三葉草早先看到了諸多機遇。呼吸道病毒暴發的可預期的季節性特性，為聯合推廣管理多種呼吸道疫苗創造了潛在的市場機會。著眼長期生命周期管理機會，開發聯合配制的產品，可以使三葉草生物和尋求保護自己和家人免受多種季節性疾病影響的人們進一步受益。

在探尋多樣有潛在價值的機會時，三葉草生物將憑借其在研發、生產和商業化方面的協同能力，有望成為呼吸道疫苗領域的領先公司，其優先考慮的領域包括呼吸道合胞病毒（RSV）和季節性流感。

同時，另一面在兒童疫苗市場，中國的兒童疫苗市場穩定，且具有商業吸引力。三葉草生物相信，除了在兒科市場占有一席之地，還有望帶來跨代的市場機會，以兒科市場出發，更多市場機遇可在此基礎上催生。例如，老年人在帶其下一代或下兩代去接種疫苗時，可被推薦接種呼吸道病毒疫苗。腸道病毒A71（EV71）是導致兒童手足口病嚴重病例和死亡的主要病原體，以及DTaP（白喉、破傷風、和百日咳），兩者是三葉草生物優先關注的兩個領域。

此外，三葉草將潛心于佐劑的自主研發。佐劑是疫苗研發中非常關鍵的一大因素，但在當前，國內疫苗行業卻仍面臨著被佐劑“卡脖子”的挑戰，三葉草正致力于自主研發新型佐劑。CAS-1作為其自研的佐劑系統，初步的安全性和免疫原性已經獲得了較為良好的數據驗證。

翻開三葉草的藍圖，其針對多潛力靶點和病毒抗原開發出的多個潛力產品，或是豐富的疫苗研發管線，均透露出其成長的高速度和高效率。

2022年到2023年的跨越，對于“寒冬”之下需要穿越新周期的醫藥行業來說意義非凡。新的一年，什么樣的醫藥企業值得關注？什么樣的創新在大霧中始終錨定方向？什么樣的成長路徑可參透一個長遠的未來？三葉草生物的奮進與奔赴，可以編纂成另一本“啟示錄”。