深耕抗癌“主戰場”，這家企業又突破了

2022-12-14 09:02:57 來源：投資家網作者：　

摘要：隨著CAR-T療法在血液瘤領域的成功，細胞免疫療法已然成為人類對抗癌癥的新希望，然而相較于競爭激烈，逐漸發展成熟的血液腫瘤，占癌癥發病率90%以上的實體腫瘤才是抗擊癌癥的“主戰場”！

隨著 CAR-T療法在血液瘤領域的成功，細胞免疫療法已然成為人類對抗癌癥的新希望，然而相較于競爭激烈，逐漸發展成熟的血液腫瘤，占癌癥發病率 90%以上的實體腫瘤才是抗擊癌癥的“主戰場”！尤其是針對難治性和復發性的晚期實體腫瘤，目前臨床上還沒有有效的治療方案，細胞免疫治療在廣闊的實體瘤領域仍然舉步維艱，挑戰和機遇并存！

以結直腸癌為例，相關數據顯示，我國新發結直腸癌病例數每年約 40萬，死亡數約 19萬，是發病率第二，死亡率第四的腫瘤。而在美國，每年有 15萬左右的結直腸癌新增患者，有 5.4萬患者死于結直腸癌，是僅次于肺癌的死亡率第二的腫瘤。與之相對的是，二線治療后的結直腸癌患者幾乎無藥可治。另外，結直腸癌還有一個特點——冷腫瘤，即一般的免疫療法，例如 PD-1抗體藥，對絕大多數的結直腸癌患者無效。根據臨床試驗注冊網站公布的信息，截至目前美國食品和藥物管理局（ FDA）批準的靶向結直腸癌的細胞療法臨床試驗中已有公開的臨床數據的僅有三款藥物，分別為 GCC19CART、 CYAD-101、 NeoTCR-P1 T。

FDA批準的針對結直腸癌的細胞療法注冊臨床試驗相關信息

CYAD-101是比利時生物醫藥公司 Celyad Oncology研發的一款靶向 NKG2D的同種異體 CAR-T候選藥物。 2018年，公司啟動名為 AlloSHRINK的 I期臨床試驗， CYAD-101和 FOLFOX化療聯用，公司發布的數據顯示，參與該臨床試驗的 15例患者中， 2例患者（ 13.3%）達到部分緩解（ PR）， 9例患者（ 60%）疾病穩定（ SD）。隨后的新聞披露，該試驗一共入組25個病人，無劑量限制性毒性。 2021年 8月，因 AlloSHRINK試驗無明顯療效， Celyad Oncology在該方案基礎上增加 PD-1單抗（Keytruda），開啟了新的 I期臨床試驗CYAD-101-002，由于該試驗報告了2起死亡案例，2022年2月 Celyad Oncology自愿停止該試驗，2022年8月FDA宣布取消該臨床試驗項目。

CYAD-101 部分臨床數據

NeoTCR-P1 T 是美國加利福尼亞州 PACT制藥公司與加州大學洛杉磯分校共同開發的一款新型細胞療法。該療法和 IL2（白細胞介素 2）聯用開展的 I期臨床試驗入組了 11例結直腸癌患者，其中 2例患者疾病穩定（ 18.2% ） , 9例患者（ 81.8%）疾病進展（ PD）。根據臨床試驗網站上公布的信息，該試驗已經停止招募新患者。

NeoTCR-P1 T 部分臨床數據

從以上信息可以對比看出，在FDA已批準進行的靶向結直腸癌的細胞療法臨床試驗中，斯丹賽生物的GCC19CART是唯一使用單藥治療結直腸癌且已有顯著療效的產品，GCC19CART有望成為全球第一個被批準上市的治療結直腸癌的CAR-T產品，為結直腸癌患者帶來曙光。

除腸癌管線的重大進展以外，斯丹賽的前列腺癌產品也取得了良好的初步臨床成果，且安全性良好。以PAP為靶點的前列腺癌產品PAPCART，正在推進國內IRB臨床試驗，已回輸的4例受試者中有3例達到了PSA應答（注：PSA應答指前列腺癌特異標志物PSA水平和基線相比，下降50%以上）。該產品后續將準備美國IND申請。前列腺癌產品的療效進一步證明了 CoupledCAR?作為平臺技術的可擴展性很好，未來可以治療更多其他適應癥，惠及更多病人。

關于斯丹賽

上海斯丹賽生物技術有限公司（ ICT）是一家專注于開發用于治療實體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的 CoupledCAR?平臺技術旨在克服治療實體瘤的常見挑戰，基于該平臺技術開發的 CAR-T產品已經在治療晚期實體瘤（如結直腸癌）中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的 CAR-T細胞治療產品 GCC19CART于 2021年 8月獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的臨床試驗批件，并于今年 4月獲得 FDA授予的快速通道資格，目前已在美國啟動這項被稱為 CARAPIA-1的臨床試驗。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的 CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請訪問 www.ictbio.com。