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　　禮進生物醫藥

　　●LVGN7409是新一代CD40激動性抗體；納武利尤單抗注射液是PD-1檢查點抑制劑；多西他賽 (多烯紫杉醇) 是抗微管蛋白化療藥物

　　●聯合研究將于2023年上半年開始

　　上海和蘇州2022年11月28日--禮進生物，一家全球領先致力于開發和商業化first-in-class和best-in-class的腫瘤生物藥物的創新型生物技術公司，今天宣布開展一項開放標簽多中心隨機的臨床II期試驗，旨在評估LVGN7409聯合多西他賽，或與百時美施貴寶合作聯合納武利尤單抗，對晚期/轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的療效和安全性。

　　“禮進生物與百時美施貴寶的臨床合作，體現了我們致力于探索公司在研管線與生物機制互補的其它治療手段聯合用藥，以期實現腫瘤治療的新突破?！?禮進生物創始人兼首席執行官王結義博士表示，“我們很高興能與百時美施貴寶很快開展中美臨床合作，以解決現有治療手段無法滿足的臨床需求?！?/p>

　　重組單克隆抗體LVGN7409選擇性地在腫瘤微環境中高效激活CD40。CD40是腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor, TNF)受體家族的成員之一，又稱TNFRSF5。CD40的激活將促進腫瘤抗原呈遞，逆轉腫瘤微環境對免疫的抑制，恢復免疫系統的抑瘤功能。

　　百時美施貴寶的納武利尤單抗是一種針對程序性死亡受體-1（PD-1）的人源化單克隆抗體，阻斷其與PD-L1和PD-L2的相互作用，釋放被PD-1通路抑制的包括抗腫瘤功能在內的免疫反應。

　　多西他賽是一種用于治療多種癌癥的抗微管蛋白化療藥物，適應癥包括非小細胞肺癌、乳腺癌、頭頸癌、胃癌和前列腺癌。

　　“禮進生物相信，直接激活CD40和解除PD-1抑制的聯合治療極有可能提升腫瘤免疫治療效果，即LVGN7409和免疫檢查點抑制劑的聯合使用，在耐藥和復發患者中顯示出的優異的協同作用，進一步驗證我們臨床前研究成果” 首席醫學官詹宗晃博士強調?！拔覀円蚕嘈?，LVGN7409可能在與多西他賽等有免疫調節功能的化療藥物的聯合方案中發揮作用。通過這項II期研究，我們希望證明CD40的激活可以逆轉導致耐藥的免疫抑制腫瘤微環境，通過與現有標準治療聯合用藥的方式提高療效。難治性非小細胞肺癌有很大的臨床未滿足需求，我們希望給這類患者提供有效治療手段?！闭膊┦垦a充道。

　　創新藥的開發必須通過嚴格的臨床研究來證明患者受益，沒有捷徑。禮進生物專研的免疫激動性抗體，理論上適用于絕大多數癌種。相對于其它激動性抗體，基于xLinkAb平臺開發的抗體在安全性和有效性之間找到新的平衡點，成藥性更高，該優勢已通過臨床前和臨床研究得以驗證。目前，激動性抗體領域仍處于萌芽期，但發展迅速，極具潛力成為癌癥免疫治療的下一個熱門賽道。我們對激動性抗體的長期執著耕耘，已初步獲得可喜臨床進展。另外，禮進生物管線布局堅持兼顧效益和成本，期待能使多種癌癥患者人群受益。

　　根據協議條款，禮進生物為該項研究的申辦者，百時美施貴寶將為聯合試驗提供納武利尤單抗注射液。禮進生物擁有LVGN7409的全球開發和商業權。

　　關于LVGN7409

　　LVGN7409是基于禮進生物xLinkAb平臺開發的新一代CD40激動性單克隆抗體，通過激活CD40促進腫瘤抗原呈遞和誘導抗腫瘤T細胞活化，使免疫“冷”腫瘤微環境“升溫”。LVGN7409獨特的結構和功能使其具有更高的耐受劑量和更廣泛的臨床應用。

　　關于禮進生物

　　禮進生物是一家創新的生物科技制藥公司，專注于開發創新的腫瘤免疫療法。利用其自主研發的xLinkAb技術平臺，平衡候選抗體的多種功能，產生具有腫瘤靶向免疫激活功能的激動性抗體，包括臨床候選藥物LVGN7409 (CD40激動性單抗)和LVGN6051 (4-1BB激動性單抗)。LVGN7409在中國和美國I期臨床試驗順利推進，已獲得初步安全及有效性數據。LVGN6051的臨床安全性和活性已得到初步證實，與帕博利珠單抗注射液聯用治療成人晚期腫瘤的Ib /II期臨床試驗正在美國開展。同時，LVGN6051聯合血管內皮生長因子受體小分子抑制劑的II期臨床試驗正在中國進行。