上海斯丹賽生物技術有限公司（以下簡稱斯丹賽），一家致力于開發實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司，今日發布消息，公司出席了9月9日-9月13日線下（法國巴黎）結合線上舉行的歐洲腫瘤內科學會2022年年會，并展示了其基于自主研發的CoupledCAR?平臺技術開發的首發候選產品GCC19CART，該產品被開發用于治療復發/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)患者。

嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法在血液瘤惡性腫瘤中已展現出顯著的臨床療效，但在實體腫瘤中的治療效果仍然有限。GCC19CART是斯丹賽專有的CoupledCAR?平臺技術研發的首發候選產品，專門設計用于靶向并清除表達結直腸癌腫瘤標記物鳥苷酸環化酶C（GCC）的癌細胞, 將成為臨床治療轉移性結直腸癌的有效手段，在結直腸癌這個擁有巨大“未被滿足的臨床需求”的疾病領域積累了足夠的先發優勢。

本次重點介紹了GCC19CART來自中國吉林大學白求恩第一醫院臨床中心2個劑量爬坡試驗組15例受試者的數據，數據截止日期為2022年8月20日。15名受試者中，8名受試者被納入1級劑量組(1x10⁶cells/kg)，7名受試者被納入2級劑量組(2x10⁶ cells/kg)。根據實體腫瘤療效評價標準（RECIST1.1），兩種劑量水平的總體客觀緩解率(ORR)為40%(6/15)，1級劑量組客觀緩解率為25%(2/8)，2級劑量組客觀緩解率為57%(4/7)，臨床療效大大優于美國FDA批準的三線標準療法（ORR，1%-1.6%），且劑量與療效之間存在正相關性。值得一提的是，該試驗用藥選擇為單藥、單次回輸，無聯合用藥或反復回輸。受試者最常見的不良反應事件是細胞因子釋放綜合征(CRS) （1級13/15(86.67%)、2級1/15(6.67%)）和腹瀉（1級4/15(26.67%)、2級2/15(13.33%)、3級8/15(53.33%)），1例受試者出現神經中毒（1/15(6.67%)），經皮質類固醇治療后得到緩解。總的來說，GCC19CART在復發/難治性轉移性結直腸癌患者中顯示出與劑量相關的良好的臨床初步療效以及可接受的安全性。

2021年8月，GCC19CART獲得美國FDA的臨床試驗批件，目前該產品的美國I期臨床已經啟動。這項研究(NCT05319314)是一項開放標簽、單臂、單藥單次回輸、多中心的I期劑量遞增臨床試驗，目的在于評估GCC19CART在美國復發/難治性轉移性結直腸癌(R/R mCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。

目前斯丹賽是全球唯一一個在GCC靶點上有非常好的臨床數據的公司，GCC19CART也有望成為全球第一個被批準上市的治療結直腸癌的CAR-T產品。

上海斯丹賽生物技術有限公司（ICT）是一家專注于開發用于治療實體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR?平臺技術旨在克服治療實體瘤的常見挑戰，基于該平臺技術開發的CART產品已經在治療晚期實體瘤（如結直腸癌）中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局 (FDA)的臨床試驗批件，并于今年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已在美國啟動這項被稱為CARAPIA-1的臨床試驗。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息，請訪問www.ictbio.com。

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