8月30日晚間，國內創新藥企業君實生物（688180.SH/01877.HK）披露2022年半年報。數據顯示，公司2022年上半年實現營業收入9.46億元。其中，特瑞普利單抗（拓益?）上半年銷售收入約2.98億元，較2021年下半年環比增長約196%。

由于新冠變異株奧密克戎的全球大流行，埃特司韋單抗（JS016）相應對外許可收入減少造成其上半年收入同比下滑，但核心產品特瑞普利單抗連續兩個季度銷售收入環比的提升表明該產品銷售情況已逐步恢復并開始進入正向循環。在完成商業化團隊調整后，君實生物長期“造血”能力開始顯現。

立足于醫療創新前沿，君實生物繼續根據研發進程推進研發項目，上半年研發投入10.62億元，同比增長12.14%。圍繞著“未被滿足的臨床需求”，君實生物的研發創新領域從單抗藥物持續擴展至小分子、多肽、ADCs、雙抗或多特異性抗體、核酸類等更多類型藥物以及下一代創新療法的探索，搭建了豐富的在研管線。截至6月末，君實生物處于商業化階段的在研產品3項，近30項在研產品處于臨床試驗階段，超過20項在研產品處在臨床前開發階段。

作為率先“出海”創新藥企代表，君實生物在國際化發展方面亦有多項突破。今年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。特瑞普利單抗有望于明年推向美國市場，并成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

伴隨商業化布局加速、研發創新領域擴展等各項工作的推進，君實生物上半年加快了創新人才引進和人才梯隊的建設工作，員工數量從去年末的2,805人擴增至3,153人，其中研發人員已超千人，優秀的人才隊伍將為君實生物創新藥物從研發推進到商業化提供不竭動力。

PD-1國內銷售邁入正向循環 “出海”步伐再加速

作為首個獲NMPA批準上市的國產抗PD-1單抗，特瑞普利單抗的適應癥擴展和商業化一直備受關注。

2022年5月，特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應癥在中國上市。這也是特瑞普利單抗在國內獲批的第5項適應癥，此前其先后獲批了黑色素瘤、鼻咽癌（一線+后線）和尿路上皮癌4個適應癥。

今年1月開始執行的新版國家醫保目錄，特瑞普利單抗新增鼻咽癌二線治療、尿路上皮癌兩個適應癥，填補了國家醫保目錄內晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白。作為補充，已納入醫保的3項適應癥可在113個省/城市獲得醫保目錄內自付費用的補充報銷。

而通過全國各地的城市商業保險，尚未納入醫保的鼻咽癌一線和食管鱗癌一線適應癥目前已進入20個省級/市級商業保險目錄，并能夠在61個省/城市獲得補充醫療保險。

隨著未來更多適應癥獲批上市，特瑞普利單抗將惠及到更多患者，銷售的持續放量也將在未來助增君實生物業績的增長。目前，特瑞普利單抗已覆蓋至全國超四千家醫療機構及近兩千家專業藥房及社會藥房。

另一方面，通過重整商業化團隊，君實生物也在增強商業化“造血”能力。2021年末，君實生物聘任李聰擔任公司聯席首席執行官并負責商業化領域相關工作，李聰上任后迅速完成對營銷地域團隊的組建恢復工作，并對核心市場人員進行補充。截至6月末，君實生物商業化團隊超過1,100人。

隨著商業化團隊完成重整，特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。今年一季度銷售收入較2021年四季度環比提升，第二季度4-5月雖然受到上海、吉林等地區疫情影響，但銷售收入仍然環比一季度提升約70%。君實生物表示，特瑞普利單抗在國內銷售情況已逐步恢復并開始進入正向循環，公司對特瑞普利單抗未來商業化工作充滿信心。

在立足中國的同時，君實生物通過開展海外臨床、與跨國藥企搭建商業化合作的形式，推進國際化戰略布局，加快“出海”步伐。

今年7月，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥，以及特瑞普利單抗單藥二/三線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥的上市申請（BLA）。據悉，FDA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定為2022年12月23日。如順利獲批，君實生物北美合作伙伴Coherus計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

而在今年4月和7月，特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌、鼻咽癌分別獲得FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。至此，特瑞普利單抗累計獲得歐盟和美國藥監機構授予6項孤兒藥資格、2項突破性療法、1項快速通道認定，有助于該藥物在海外的臨床和注冊工作開展。

“全球新”首秀，研發加碼奠定未來

作為一家創新型生物制藥企業，自2017年以來，君實生物研發費用逐年增加，產品管線不斷豐富，國內、國際臨床試驗快速推進。

值得注意的是，繼去年在ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會全體大會上大放異彩后，君實生物攜特瑞普利單抗以及公司首個“全球新”tifcemalimab（抗BTLA單抗）在今年的ASCO年會上發布近40項多瘤種研究成果。其中tifcemalimab首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤治療的早期臨床成果，成為BTLA靶點藥物在腫瘤領域重要的里程碑事件。君實生物臨床研究方面取得的諸多成果正不斷獲得國際權威學術界認可。

除自主研發外，君實生物還積極通過合作開發、license in等形式，不斷擴展產品管線，布局下一代創新藥物技術平臺，豐富藥物聯合治療。

2022年3月，君實生物與微境生物簽署《授權許可與合作協議》，引進四款小分子抗腫瘤藥物，豐富腫瘤管線布局。6月，與中山大學腫瘤防治中心達成合作，君實以獨占許可方式取得包括“一種細菌在制備免疫檢查點抑制劑的增效劑中的應用”在內的三個專利申請及其相關的技術與權益。

研發創新為未來實現盈利奠定堅實基礎，同時也讓君實生物在全球抗疫戰中持續貢獻“中國力量”。

君實生物的埃特司韋單抗（etesevimab）與禮來另一款新冠中和抗體組成的雙抗體療法于2021年陸續在美國、意大利等超過15個國家和地區獲得緊急使用授權并成功銷售，所帶來的里程碑費用及相應的銷售分成增厚君實生物去年的海外收入。作為特殊時期的研究產物，盡管埃特司韋單抗已完成階段性抗疫使命，但該產品在社會責任和商業化方面取得的雙重成果也印證了君實生物強大研發能力和快速轉化能力。

君實生物合作開發的另一款新冠小分子口服藥VV116在2022年上半年完成一項對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究，該研究達到方案預設的主要終點和次要有效性終點。

同時，君實生物正在進一步加強生產設施建設，以提供與自身日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產能，支持未來業務持續擴張。

2022年5月，君實生物上海臨港生產基地獲得NMPA批準，可與蘇州吳江生產基地同時負責拓益的商業化生產。據介紹，上海臨港生產基地按照CGMP標準建設，其中一期項目產能30,000升，產能擴張在規模效應下將使公司獲得更具競爭力的生產成本優勢。

君實生物表示，公司將在加快推進管線的研發進度及商業化進程的基礎上，繼續對適合大分子藥物開發的潛在靶點進行跟蹤和探索性研究，同時在小分子研發領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發，并開展細胞治療等領域的探索性研究；在自主研發的基礎上，公司將繼續通過許可引進等模式進一步擴充產品管線，以始終處于研發創新藥物的第一線。