水光針可以說是當前認知度最高的醫美項目,卻屢次因假貨、水貨等負面新聞被央視、人民網多媒體曝光。隨著今年3月,國家藥品監督管理局《關于調整醫療器械分類目錄》部分內容公告的發布,水光針被明確調整為三類醫療器械,正式走向合規發展之路。然而,另一個“水光針”問題也逐漸被暴露:“水光針針頭“使用亂象叢生,多名行業人士表示,預計9成左右醫美機構都違規使用“水光針針頭”。

爆料:追求利潤,市面上9成水光針針頭有問題

“這都是行業潛規則了,為了降低成本追求利潤,不惜以消費者健康為代價!”多名爆料者表示,當前醫美機構違規使用水光針針頭現象普遍。違規方式是:用一類醫療器械“顯微針”(備案名稱),或者二類醫療器械“一次性使用注射針”(備案名稱),代替國家要求的三類醫療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”(備案名稱)。

事實上,根據我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械分類名錄》相關規定:用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體的注射針,必須是第三類的醫療器械。而水光針作為一種注射類護膚療法,需要將植入劑注射到緊貼表皮下的真皮層,有醫生手診注射(手打)和醫生操作水光儀器注射(機打)兩種方式。機打相對速度快,注射層次淺,創傷小,消費者體驗感好的特點,因而市面上多采用機打方式,“違規使用水光針針頭就主要出現在機打上。”

暗訪:北京、廣州多家醫美機構違規使用水光針頭 上市公司米蘭柏羽也上“黑榜”

(從上至下,分別為北京畫美醫院、北京圣嘉新醫療美容醫院、深圳米蘭柏羽門診部違規使用的水光針針頭“顯微針”)

今年6-8月,記者多次以消費者身份暗訪調查水光針針頭使用情況。

今年7月,在北京畫美醫院(醫療美容機構按資質從低到高主要分為:診所、門診和醫院)購買了水光針項目并準備治療,記者發現該醫院使用的“水光針針頭”外包裝顯示為“顯微針”,生產方是蘇州某醫療器械科技有限公司,而“顯微針”即一類醫療器械,非國家要求對的三類醫療器械。

同時,記者發現畫美醫院醫護團隊在配藥和注射環節多次違規操作:在配藥和安裝針頭時,護士并未戴消毒手套而是徒手進行,且拆開的醫療器械外包裝被隨意扔在洗手池中;醫生操作水光針時,護士及另一名正在敷麻藥準備打水光針的顧客多次隨意進出,多次破壞治療時對無菌環境的要求。

北京圣嘉新醫療美容醫院,是一家擁有四級資質的5A級醫療美容醫院(醫院類最高等級為5A), 該醫院同樣使用上述蘇州某醫療器械科技有限公司生產的一類醫療器械“顯微針”。

記者還暗訪了在深圳的米蘭柏羽門診部,其為上市公司“朗姿醫療管理有限公司”旗下醫美機構。在操作過程中,醫生表示“我們米蘭柏羽水光針用的機器和針頭都是進口的,舒適感更強,治療效果更好。”而事實上,在拆針頭外包裝時記者發現,該針頭外包裝顯示為粵穗械備20180775號“顯微針”,明顯為一類醫療器械,并且是國產并非進口品牌。

線上:打擦邊球違規銷售針頭 一類器械和水貨、假貨泛濫

記者在電商平臺淘寶、京東、拼多多上搜索 “水光針針頭”,各種品牌琳瑯滿目,價格從8-40元/支不等,其中16-25元/支居多,這些產品的詳情頁均明確顯示為“顯微針”、部分商家表示有“第一類醫療器械備案憑證”等,多家客服表示此為水光針機打“針頭”。

在淘寶和拼多多上,直接使用“德瑪莎”(三類醫療器械水光針針頭之一,進口)、“原裝進口”等字樣。同時也有很多商家大打擦邊球,如搜索名詞與詳情頁介紹的產品非同一款,文不對題;淘寶則不直接使用“德瑪莎”,關鍵詞多為“得瑪莎”、“瑪莎”、“德瑪莎式”等擦邊字樣。德瑪莎一代理商表示,其產品均為線下銷售,“在網上宣傳、銷售的所謂“正品得(德)瑪莎針頭”其實都是水貨或者仿貨。”

在京東商城上,少有“針頭”品牌名出現,直接注明“水光針針頭”,價格稍微比淘寶、拼多多貴,但也基本是用“顯微針”取代正規三類醫療器械針頭。以上三個電商平臺,消費者評論區信息量頗大,有美容院、醫美工作室批發的、也有消費者自購自打的,均對產品治療體驗有詳細評論。

(從左至右,分別為淘寶、拼多多、京東搜索“水光針針頭”頁面)

當詢問使用顯微針代替正品針頭是否合法時,多名客服表示,“顯微針就是用于水光針注射使用的,我們是合法生產有備案證件的,很多醫院都在用,不會有問題。”而在小視頻平臺,快手也有不到5家商家在售水光針針頭,且都為一類醫療器械,目前在抖音并未搜索到相關購買渠道。

機構:針頭受監管少,消費者不知情

一醫美連鎖機構采購經理謝華(化名)表示,隨著醫美合規化要求越來越嚴,其機構已經在使用正規三類針頭,“但市面上還是有很多醫美機構用一類、二類針頭代替三類,主要是減少經營成本。”據了解,一類醫療器械(顯微針)批發價在15-20元左右,二類醫療器械(一次性使用注射針)批發價在20-30元之間;三類醫療器械(一次性使用無菌注射針)批發價國產40元左右,進口的更高將近70元。

“水光針作為復購率最高的輕醫美項目,一個小診所一天能接待20個左右的顧客,遇上水光針優惠活動一天治療100人也不奇怪。”若按醫美診所平均每天接待15個水光針顧客計算,僅水光針針頭就能省1-2萬元/月。“醫美門診和醫院、連鎖機構顧客量更多,則能節省的成本更大。

一顯微針經銷商經理表示,盡管明知顯微針是一類醫療器械,很多醫療美容機構都用來打水光針,“我們負責銷售,機構怎么用我們不管也管不著,現在市場執法重心都在藥品違規、廣告違規上,針頭問題很少有人關注”。采購經理謝華也表示,為了應付相關部門檢查,不少醫美機構會買少量正品針頭,以取得正品的證件,而實際情況是買大量顯微針進行使用,“醫美機構操作時不會告知消費者采用的是何種針頭,而就算說了消費者也不懂內情。”

記者從“國家藥品監督管理局”查閱得知,目前我國批準的三類醫療器械水光針頭(一次性使用無菌注射針)主要為四款,注冊人分別為:北京航天卡迪技術開發研究所、韓國順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、(株)坤泰韓國CONTAC KOREA CORPORATION。

而獲得國家批準的二類醫療器械水光針針頭(一次性使用注射針)有2家;而作為一類醫療器械的水光針頭(顯微針)共有74家。在該網站上,明確注明一二三類醫療器械針頭適用范圍。

同時,以上采訪對象均表示,目前市面上違規針頭至少達9成左右。原因:一是,從針頭行業角度來說:三類醫療器械的針頭價格貴,獲批三類針頭少,僅4家企業,二類和一類醫療器械有近80家獲批;二是,從機構經營角度來說,成本高、機構老板重視程度低;三是從監管角度來說,一二三類混雜,監管難度大;四是從消費者角度來說,基本不懂其中“貓膩"。

觀點:非無菌針頭更易過敏 違規操作嚴重可吊銷執照

對于違規使用水光針針頭現象,記者咨詢了多名醫生。三甲醫院整形美容科一醫生表示:“顯微針是一類醫療器械,該產品適用范圍是用于顯微手術時挑刺膿腫、小結水腫等,并不能用于皮下注射,最關鍵的是顯微針屬于非無菌產品,可以重復進行使用,并不滿足水光注射的安全要求。”

而一名醫美醫生則表示,作為二類醫療器械的一次性使用注射針,也是非無菌針,“需要用于真皮層注射時,需要先給針頭消毒,事實上很多醫美機構并不知道這一點,而同一個水光針針頭比較多(最多有九針),消毒過程中也有安全風險,所以很難做到位。”

從消費者使用角度,該醫生表示,“總體來說,非三類醫療器械的針頭體驗感差,治療后容易紅腫,最重要的是一、二類針頭由于是非無菌狀態,水光針術后傷口容易產生炎性反應,有的求美者會誤認為藥品過敏,嚴重者會產生肉芽腫等不良情況。”

記者采訪到某國產三類醫療器械注射針生產相關負責人,他表示,“作為三類醫療器械的注射針頭不僅僅要考慮成品是否無菌,還要對原材料以及生產全過程進行嚴格管控,特別是對生產環境有嚴格要求,才能保證產品質量,防止生產環境對產品的污染,所以對原材料、生產工藝、無菌保存等要求都很高,進而拿證難,價格自然也高。”

北京君都律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波律師表示,消費者在治療過程中發現醫療器械和操作過程涉嫌違規,可以向屬地衛生監督所投訴舉報,而相關執法部門一旦查明,將會對涉事機構和操作醫生進行扣分、罰款處理,情節嚴重甚至可以吊銷醫療機構經營許可證和醫師資格證等。