這是一個(gè)最壞的時(shí)刻，也是一個(gè)最好的時(shí)刻。當(dāng)前全球疫情仍處于持續(xù)發(fā)展態(tài)勢(shì)，給人們生產(chǎn)生活帶來(lái)全新的挑戰(zhàn)，但同時(shí)醫(yī)藥研究迎來(lái)大爆發(fā)，尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)眾多突破，中國(guó)創(chuàng)新藥逐漸在全球舞臺(tái)發(fā)揮日趨重要的作用。

相比于傳統(tǒng)化學(xué)藥物、生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥增速平穩(wěn)的情況，我國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域在政策、市場(chǎng)等多方面利好因素推動(dòng)下，開始呈現(xiàn)多樣化爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)，包括當(dāng)下火熱的多肽類創(chuàng)新藥賽道中，不少源頭創(chuàng)新藥企正迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。

跨國(guó)藥企巨頭云集 多肽藥賽道增速迅猛

多肽藥物是介于小分子和大分子之間的一類創(chuàng)新藥物，最早可追溯到1922年應(yīng)用于人體的多肽藥物胰島素，至今多肽藥物發(fā)展歷經(jīng)百年之久。但由于多肽藥物合成技術(shù)等難題，多肽藥物研發(fā)在上世紀(jì)八十年代前幾乎處于真空期，直到進(jìn)入21世紀(jì)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期基礎(chǔ)研究和技術(shù)進(jìn)步，多肽藥物才開始從基礎(chǔ)科研逐步進(jìn)入到產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。

相較于化學(xué)藥物，多肽類藥物具有更高效、更安全、更具有耐受性、不易在體內(nèi)蓄積等優(yōu)點(diǎn)，因此也成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。但由于多肽分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定導(dǎo)致成藥合成難度大、穩(wěn)定性差等技術(shù)壁壘高企，目前全球市場(chǎng)上以大型跨國(guó)制藥企業(yè)為主，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，外企基本也占據(jù)了95%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)具備多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)寥寥無(wú)幾。

事實(shí)上，吸引眾多醫(yī)藥巨頭參與布局的一個(gè)根源在于，看似不起眼的多肽市場(chǎng)，正悄然走出了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)曲線。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模2010年約152億美元，到2020年已達(dá)430億美元，全球每年增長(zhǎng)率10%-16%，并呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)。也就是說(shuō)，無(wú)論是跟化學(xué)藥還是生物藥相比，目前全球多肽藥物研發(fā)的發(fā)展，都處在一個(gè)年復(fù)合增長(zhǎng)率最高的階段。

雖然目前多肽藥物在全球醫(yī)藥總市場(chǎng)的份額占比較小，全球已獲批上市的品種也遠(yuǎn)少于小分子化藥，但從市場(chǎng)入局者來(lái)看，如輝瑞、默克、羅氏、禮來(lái)、諾華、賽諾菲、拜耳等大型跨國(guó)制藥企業(yè)，紛紛通過(guò)收購(gòu)或并購(gòu)等形式加大對(duì)多肽藥物的研發(fā)投入。

與此同時(shí)，行業(yè)中數(shù)款年銷數(shù)億美元的重磅品種也亮相市場(chǎng)。從2021年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，多肽市場(chǎng)頭部效應(yīng)顯著，前八大品種銷售額合計(jì)超過(guò)236億美元（約合人民幣1496億元），占全球多肽藥物市場(chǎng)的66%。

本土多肽藥企加速布局  抗菌肽等細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破

隨著技術(shù)推進(jìn)，目前多肽藥物已廣泛應(yīng)用于糖尿病、腫瘤、心血管疾病、感染等多個(gè)重大疾病的治療領(lǐng)域。這也進(jìn)一步促進(jìn)了多肽市場(chǎng)的長(zhǎng)足發(fā)展。

對(duì)于我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)而言，雖然起步較晚，但市場(chǎng)空間巨大且發(fā)展勢(shì)頭迅猛。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)中國(guó)的肽類藥物市場(chǎng)由2020年的85億美元增至2025年的182億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.3%，并進(jìn)一步增至2030年的328億美元，2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.5%。

市場(chǎng)逐步擴(kuò)容背景下，我國(guó)多肽藥企也迎來(lái)最好的時(shí)光。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)本土多肽企業(yè)近百家，其中除開一些成規(guī)模的多肽制劑公司外，還不乏華潤(rùn)、復(fù)星、麗珠集團(tuán)等大型藥企參與到多肽產(chǎn)業(yè)的布局中。

但值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)多肽產(chǎn)品向國(guó)家藥審中心申報(bào)的品種較少，且大多為仿制國(guó)外已過(guò)專利保護(hù)期或未在我國(guó)申請(qǐng)專利的多肽藥物，Ⅰ類創(chuàng)新多肽藥物相對(duì)而言仍是鳳毛麟角，同時(shí)多肽藍(lán)海中細(xì)分領(lǐng)域似乎更有望勝出角逐，成為隱形贏家。

以抗感染多肽藥物——抗菌肽為例，這是一種被譽(yù)為可替代抗生素的多肽類小分子，具有殺菌快速且很難導(dǎo)致微生物耐藥等特性，是良好的抗菌候選藥物分子，擁有巨大的市場(chǎng)潛力。而隨著技術(shù)路線日趨成熟和產(chǎn)業(yè)化難題逐個(gè)攻克，抗菌肽市場(chǎng)已進(jìn)入爆發(fā)前夕。

目前在世界范圍內(nèi)，抗感染多肽藥領(lǐng)域中僅有包括江蘇普萊醫(yī)藥PL-5（Peceleganan）在內(nèi)的42個(gè)抗菌肽品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。而日前隨著PL-5噴霧劑獲得FDA批準(zhǔn)將在美國(guó)直接開展臨床Ⅱ期試驗(yàn)，普萊醫(yī)藥離收獲首個(gè)以繼發(fā)性創(chuàng)面感染為適應(yīng)癥的Ⅰ類抗菌肽創(chuàng)新藥這一目標(biāo)更近一步。這也意味著普萊醫(yī)藥有望率先奪得該領(lǐng)域市場(chǎng)先機(jī)，成為多肽產(chǎn)業(yè)中崛起的源頭創(chuàng)新藥企新樣本。