近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（簡稱CMDE）對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第4號）》，共計7款產品通過創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序，其中，武漢唯柯醫療科技有限公司（以下簡稱“唯柯醫療”）研制的“房間隔造孔心房分流器”排在首位，這也是今年湖北省首家進入創新器械特別審查程序的創新性醫療器械企業。

心力衰竭是世界范圍內的難題，被稱為“生命絆腳石”。據流行病學數據顯示，中國心力衰竭現患人群約有一千萬，患者活動耐量差、生存率低，每年需反復住院，預后差于癌癥。唯柯醫療自主研發的“房間隔造孔心房分流器”通過經皮介入微創的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預后。2020年4月，該款產品完成國內首例人體植入，標志著中國在這一領域實現了零的突破。

“醫療器械領域的天花板，國家級別的創新”，成立于2018年的唯柯醫療是一家專注于結構性心臟病和心衰微創介入創新器械的研發企業，談及公司通過創新醫療器械特別審查申請時，公司聯合創始人、總經理王雪麗非常興奮，她介紹說，該款產品預計在今年年底完成臨床試驗入組工作，2024年獲準注冊上市。

據介紹，截至目前，唯柯醫療已有5款產品進入臨床，其中4款產品均是國內首創、原創。相繼完成4輪累計數億元融資，新一輪的融資也在推進之中，未來，圍繞心衰的全線產品將全面提速，進入研發的快軌道，為唯柯醫療打造結構性心臟病一體化平臺保駕護航。

據了解，從2014年至今，包括“房間隔造孔心房分流器”、楊森生物研發的“三層仿生小口徑人造血管”等在內，湖北省共有8家生物醫藥類企業的9款產品（包含兩個試劑盒產品）通過創新醫療器械特別審查。