近日，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“復旦張江”、“公司”）發布公告稱，公司注射用FDA022抗體偶聯劑（即抗Her2抗體偶聯BB05）用于治療晚期實體瘤的藥物收到國家藥品監督管理局核準簽發的I期臨床試驗《受理通知書》。

據悉，FDA022抗體偶聯劑是復旦張江擁有自主知識產權的Linker-Drug BB05平臺首個新一代ADC藥物，由針對HER2靶點的單克隆抗體與BB05偶聯組成，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構酶I抑制劑），殺傷腫瘤細胞。

該注射用FDA022抗體偶聯劑對標藥物為已上市產品ENHERTU?（又稱DS-8201a，以下簡稱“T-DXd”）。T-DXd是一種新型抗HER2靶向ADC藥物，以第一三共原研獨創的DXd ADC技術為依托，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑組成，具備精準靶向和高效低毒的雙重優勢。ENHERTU?目前用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌及局部晚期或轉移性胃癌，其2021年度全球銷售額約4.5億美元。最新2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上專家展示了T-DXd針對“HER2低表達”乳腺癌的III期的最新臨床研究結果，整體的中位無進展生存期從5.1個月，提高到了9.9個月，而中位總生存期從16.8個月，提高到了23.4個月,可以說自此T-DXd開啟了“HER2低表達”乳腺癌的精準治療新時代。

根據Informa數據顯示，截至2022年5月8日，ENHERTU?全球臨床布局共74項臨床研究，廣泛覆蓋到多管線的腫瘤市場，如乳腺癌，胃癌，食管癌，非小細胞肺癌，結直腸癌，內膜癌，膀胱癌，宮頸癌，肝癌等。江蘇恒瑞注射用SHR-A1811作為國內第一個對標T-DXd的醫藥研發公司，已開發多個臨床適應癥如乳腺癌、胃癌及非小細胞肺癌等；復旦張江作為國內第二家對標T-DXd的公司，擬用于治療HER2表達陽性的晚期實體瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等。

在中國，ADC藥物研發競爭亦非常激烈，復旦張江ADC平臺的未來發展值得期待。2021年，復旦張江的注射用FDA018抗體偶聯劑臨床試驗申請獲得受理，并于去年11月完成首例受試者入組。加上此次HER2靶點的注射用FDA022抗體偶聯劑I期臨床試驗申請獲得受理，復旦張江在ADC平臺憑實力嶄露頭角，期待其后續ADC平臺的進一步蓄力爆發。