近日，華海藥業（600521.SH）公告宣布，公司向美國 FDA 申報的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，這意味著該藥品具備了在美國市場銷售的資格。這是華海藥業獲批的首個帕金森病藥物。截止目前，華海在該品種上已投入研發費用約585萬元。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片系由葛蘭素克史（ Glaxosmithkline） 研發，最早于 2009 年在美國上市，主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。

帕金森病是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，癥狀多表現為顫抖、肢體僵硬、運動功能減退、步態異常和認知障礙等，且病情隨著時間加重，嚴重影響患者生活質量，也給患者家庭和社會造成極大負擔。目前帕金森病無法治愈，只能通過藥物、手術、護理、康復等綜合治療手段來延緩疾病進展，早期診斷、規律治療對患者來說尤為重要。

流行病學統計數據顯示，目前我國帕金森病的平均患病年齡為60歲，患者已超300萬人，預計到2030年，我國患病人數將達到500萬人，幾乎占到全球患病人數的一半。在美國，也約有100萬人受到帕金森病影響，每年新增病例超6萬。隨著人口老齡化加劇，這一數字還將不斷增長。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片作為新型多巴胺受體激動劑，可以進入中樞神經系統，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過發揮藥理學作用，可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現，是治療帕金森病的常用藥之一。在上述背景下，機構預測，針對帕金森病的特效藥前景廣闊，市場需求不斷加大。

當前，在美國境內，鹽酸羅匹尼羅緩釋片的生產廠商主要有Reddy、Alembic、Teva。來自IMS的數據顯示，2021年該藥品在美國市場銷售額約1514萬美元。華海藥業鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲ANDA文號，將進一步豐富產品梯隊，更有利于中樞神經領域的產品集群效應，提升華海在美國市場的競爭力。

從國內市場來看，米內網數據顯示，我國市場已有原研的鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲批進口，去年國內公立醫療機構終端、城市實體藥店終端以及網上藥店終端合計銷售額超過1700萬元，網上藥店占比超過三成，增速則超過25%。國內藥企中僅有西安漢豐藥業獲得臨床批文。未來，華海藥業鹽酸羅匹尼羅緩釋片如果申請轉向國內申報，“海外共線”大概率會納入優先審評，或將提升公司在國內帕金森藥品市場的競爭優勢。

近年來，華海藥業發力布局神經系統退行性疾病，研發管線上圍繞阿爾茨海默和帕金森病布局的一系列品種。逐漸進入收獲期。

2018年，針對阿爾茨海默癥藥物鹽酸多奈哌齊片獲得國家藥監局（NMPA)批準，實現中美兩地上市銷售。2021年，鹽酸美金剛片獲得NMPA批準在國內上市，成為華海第二款阿爾茨海默癥藥物。

在帕金森病領域，除了此次獲批ANDA文號的鹽酸羅匹尼羅緩釋片，華海藥業的管線上還儲備了多巴絲肼片、甲磺酸雷沙吉蘭片兩款在研產品。其中，多巴絲肼片在帕金森病藥物市場中一直占據較高份額，且保持較快的增速，目前國內僅有上海羅氏制藥（原研地產化）的產品獨家銷售。華海藥業有望沖擊該品種的國內首仿。

隨著上述在研品種的陸續上市，產品梯隊進一步豐富，華海在神經系統退行性疾病領域的潛力可期。