近日，華海藥業(yè)（600521.SH）發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的羅氟司特片的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。該產(chǎn)品為羅氟司特的首仿藥。

據(jù)悉，羅氟司特片由阿斯利康（Astrazeneca）研發(fā)并于2011年在美國上市，主要用于治療嚴重慢性阻塞性肺病（COPD）患者支氣管炎相關(guān)咳嗽和黏液過多的癥狀。COPD是常見的中老年呼吸系統(tǒng)慢性疾病，近年來發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，全球約8000萬人患有中度至嚴重的慢性阻塞性肺病。

本次羅氟司特片ANDA文號的獲批標志著華海具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。當前，在美國境內(nèi)僅有原研產(chǎn)品上市銷售。IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年羅氟司特片美國市場銷售額約2.49億美元。

值得注意的是，羅氟司特片作為首仿產(chǎn)品，目前華海藥業(yè)已與原研公司達成協(xié)議，將在協(xié)議約定的時間上市銷售。這將有利于華海不斷擴大美國市場銷售，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

與此同時，羅氟司特片也被視為華海藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域落下的重要一子。近年來，在持續(xù)深耕心血管、中樞神經(jīng)、抗感染等領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，華海藥業(yè)的產(chǎn)品管線也在不斷擴張。從在研管線以及近期獲批的品種信息來看，華海已逐步切入到呼吸系統(tǒng)疾病、血液和造血系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)及代謝等領(lǐng)域，產(chǎn)品種類更加豐富。

在更大的賽道上，華海藥業(yè)已進軍千億抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場以及百億生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物市場：注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，枸櫞酸托法替布片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊為免疫抑制劑，若順利獲批則成為公司在這兩個亞類市場的新突破；他達拉非片為ED類暢銷產(chǎn)品，同時也將成為華海藥業(yè)進入在該領(lǐng)域的“敲門磚”。

這離不開華海在研發(fā)上的投入，自從2018年起華海藥業(yè)的研發(fā)投入占比均保持在10%以上。2021年報數(shù)據(jù)顯示，公司的研發(fā)投入再創(chuàng)新高，首次突破10億元，同比增長超過60%，主要因為公司在生物藥、新藥及仿制藥等方面研發(fā)投入持續(xù)加大。

經(jīng)過20余年的發(fā)展，華海藥業(yè)已逐步實現(xiàn)從原料藥到制劑的跨越，并向生物藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域進軍。華海藥業(yè)在做大、做強特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時，將產(chǎn)業(yè)鏈向下游高附加值的制劑領(lǐng)域延伸，擁有了從中間體、原料藥到制劑的垂直一體化優(yōu)勢。如今從仿制藥到創(chuàng)新藥、生物藥、細胞治療等品類齊全，具備了研產(chǎn)銷相對閉環(huán)的產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈和供應(yīng)鏈能力。當前，華海藥業(yè)已在多個醫(yī)藥細分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位，且競爭力在不斷增強。同時隨著創(chuàng)新藥的接連上市，華海藥業(yè)有望迎來高質(zhì)量的內(nèi)生增長。