自FDA解除川南基地進口禁令后，華海藥業的海外制劑業務頻傳捷報。

4月13日，華海藥業（600521.SH）發布公告稱，近日公司向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已經獲得暫時批準。此前的4月11日，華海藥業發布公告稱，其向美國FDA申報的奈必洛爾片的ANDA申請已獲得批準。

據了解，獲得FDA批準的ANDA文號，意味著該品種具備了在美國市場進行銷售的資格。而暫時批準是指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或專賣權未到期而給予的一種批準形式。獲得FDA的暫時批準文號，標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求，但需要在相應原研藥的專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。

就在4月上旬，華海藥業還接連披露了其申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片2個制劑品種獲得FDA批準ANDA文號，以及利格列汀二甲雙胍片獲得FDA暫時批準文號的消息。截止4月13日，華海藥業累計已有76個制劑產品獲得美國FDA批準的ANDA文號。

接連拿下5個美國ANDA文號

最新獲得FDA暫時批準的阿哌沙班片是一款重磅心血管用藥，最早由BMS原研，2013年1月在美國上市，主要用于治療降低中風和全身性栓塞風險。由于該藥品尚處于專利保護期，目前美國市場上僅有BMS的原研產品上市銷售。根據IMS數據，2021年阿哌沙班在美國市場銷售規模高達158.23億美元。截至目前，華海藥業在阿哌沙班片項目上已投入研發費用約778萬元。

4月11日宣布獲批的奈必洛爾片是一款具有血管擴張活性的選擇性腎上腺素受體拮抗劑，主要用于治療高血壓、心絞痛、充血性心力衰竭等。奈必洛爾由Allergan研發，最早于2008年在美國上市。

當前，在美國境內，奈必洛爾片的主要生產廠商有ANI、Ascend、Camber等。來自IMS的數據顯示，2021年奈必洛爾在美國市場的銷售額約為2367.1萬美元。截止目前，華海藥業在奈必洛爾片項目上已投入研發費用約1073萬元。

無獨有偶，此前的4月1日，華海藥業公告披露，左乙拉西坦注射液和非布司他片獲批ANDA文號。其中，左乙拉西坦為膽堿能激動劑，可與中樞神經系統細胞膜選擇性結合，用于控制癲癇發作；非布司他為黃嘌呤氧化酶抑制劑，主要用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。截至目前，華海藥業在左乙拉西坦注射液和非布司他片項目上已投入的研發費用分別約598萬元、1430萬元。

據悉，左乙拉西坦注射液由UCB研發，最早于2006年在美國上市。當前，美國境內左乙拉西坦注射液的主要生產廠商有Viatris、Aurobindo、Hikma等；國內生產廠商主要有江蘇萬高藥業股份有限公司、海南普利制藥股份有限公司等；據IMS統計數據，2021年左乙拉西坦注射液美國市場銷售額約1300.62萬美元。

非布司他片則系由Tekeda原研，最早于2009年3月在美國上市。目前，美國境內非布司他片的主要生產廠商有Viatris、Sun、Alembic等；國內生產廠商有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、成都倍特藥業股份有限公司等。IMS數據顯示，2021年非布司他片美國市場銷售規模約3480.32萬美元。

4月8日，華海藥業公告稱，公司利格列汀二甲雙胍片的ANDA已獲得FDA暫時批準。利格列汀二甲雙胍主要用于治療2型糖尿病，最早由Boehringer Ingelheim研發，于2012年2月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護期，目前美國市場上僅有原研產品上市銷售。據IMS統計，2021年利格列汀二甲雙胍在美國市場銷售額約達1.27億美元。

ANDA文號的不斷獲批，海外制劑產品梯隊不斷豐富，不僅有利于華海藥業強化供應鏈，不斷擴大美國市場銷售，而且有利于提升產品的整體市場競爭力，對華海的經營業績帶來積極影響。

接軌國際最嚴苛品質標準

短短不到半個月，接連5個制劑品種獲得FDA批準/暫時批準，華海以接軌國際的品質標準助推國際化戰略不斷提質提速。

相較于國內市場，歐美高端市場的進入壁壘要高得多，競爭也更加激烈。從2004年開啟國際化戰略，2007年首條制劑生產線通過FDA認證，到2013年拉莫三嗪控釋片獲批成為“國際首仿”，再到2017年帕羅西汀專利挑戰成功，華海藥業逐步邁入美國一線仿制藥企之列，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥的品質形象。

2021年，隨著汛橋生產基地和川南生產基地均以零缺陷通過了美國FDA復審，川南生產基地還通過了歐盟官方的cGMP復審，再次見證了華海藥業質量管理體系的不斷成熟和完善。

目前，華海藥業在美國獲批ANDA文號的制劑產品已達到76個，在心血管和中樞神經兩大領域建立起了明顯的產品集群優勢。加上“原料藥+制劑”一體化優勢和長期穩定的供應鏈體系，使華海不少品種在美國市場占有率居前，綜合競爭力不斷增強。

以品質為基，華海藥業正在加快推進研發、生產、市場、運營以及人才等全方位的國際化，不斷夯實高質量“出海”之路。