近日，江蘇普萊醫藥生物技術有限公司（簡稱“普萊醫藥”）對外宣布，旗下原創新藥抗菌肽PL-5（Peceleganan）噴霧劑臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，將在美國直接開展臨床II期試驗。這標志著經過數十年追趕，中國多肽藥物的源頭創新邁出突破性一步。

多肽藥物漸成研發熱點 本土藥企亟待突圍

多肽自20世紀被發現以來，經歷較長時間的技術攻關走向了臨床。進入21世紀多肽藥物迎來繁榮。最近十年，全球每年有超過400種多肽類藥物進入臨床試驗階段，適應癥涵蓋糖尿病、骨質疏松、鎮痛、疫苗、腫瘤、抗心力衰竭、內分泌失常、腸易激綜合征等眾多領域。

由于多肽藥物的研制難度大，壁壘高，跨國藥企憑借資金、技術優勢，壟斷了市場上主要多肽藥重磅品種。2021年，前8大重磅品種度拉糖肽、索馬魯肽、醋酸亮丙瑞林、利拉魯肽、特立帕肽等，銷售額合計超過236億美元（約合人民幣1496億元），占全球多肽藥物市場的66%。它們背后站著的，依然是禮來、諾和諾德、諾華、武田制藥等跨國制藥巨頭，中國藥企身影難覓。

多肽藥物面對的是一個巨大市場。根據 QYResearch 統計：2015年-2019年，全球多肽藥物市場年均復合增長率為8.2%，約為全球藥物市場規模整體增速的2倍。預計未來多肽藥物市場仍將保持7.9%的年均復合增長率。中國藥企的缺席，錯失了市場先機。

經過近年來的努力，中國藥企在多肽仿制藥領域取得成果。2016年至今，先后實現了比伐蘆定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韋肽、卡貝縮宮素等品種的國產化。2019年，雙成藥業注射用比伐蘆定獲美國FDA仿制藥上市批準，成功敲開美國大門。

但面對如此高潛力的創新藥市場，誰來填補本土源頭創新多肽藥物空白已成為業界一致呼喚。

普萊醫藥領跑抗菌肽源頭創新

普萊醫藥創辦于2009年。基于對抗菌領域的多肽藥物研究，普萊醫藥創始人、董事長陳育新率先在國際上提出抗菌肽“細胞膜區分機理”，并成功獲得抗菌肽候選成藥分子PL-5。

由于該機制主要攻擊細菌結構中不易變異的細胞膜，抗菌肽PL-5有效解決了抗生素越來越棘手的細菌耐藥問題。

陳育新董事長將其概括為“抗生素能殺的細菌我們都能殺，抗生素不能殺的，包括已經產生耐藥性的細菌，我們也能殺，這也是抗菌肽最重要的一大特點。”

實驗顯示，PL-5針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細菌具有很強的殺菌優勢。其適應癥為繼發性創面感染，擬用于燒燙傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、褥瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner Ⅱ級糖尿病足潰瘍等各種創面感染。

目前，PL-5正在進行中國Ⅲ期臨床試驗，計劃今年年底完成全部臨床試驗及數據統計，后續進行新藥上市申報，快速推向國內市場。

赴美直接進行Ⅱ期臨床試驗，PL-5作為外用抗感染藥物針對創面感染適應癥無需聯合抗生素而單獨給藥，代表了國際評審機構對中國創新藥的認可。陳育新認為，Ⅰ期臨床得到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的豁免，要歸功于前期扎實的基礎研究。這將為普萊醫藥節省一年半左右的時間成本及研發成本。

FDA是業界公認專業嚴謹的評審機構，這也意味著，一旦PL-5在美國臨床試驗順利結束獲批，即可進入美國市場，就此打開歐盟及其他國家市場也將水到渠成。

繼發性創面感染擁有廣泛的患者人群，其中僅糖尿病足潰瘍（Diabetic foot ulcer, 簡稱“DFU”）在全球就有超過1.5億潛在患者。國際糖尿病足工作組（IWGDF）統計，全球每20秒鐘就有一位患者因DFU截肢。DFU成為全球主要的醫學問題之一。PL-5的出現，讓醫學界看到了希望。

據悉，普萊醫藥的另一款創新藥PL-18多肽栓劑即將啟動澳洲的I期臨床，擬開發適應癥為婦科感染。除抗感染多肽外，普萊醫藥現有12個產品管線中約有一半將用于抗腫瘤。到今年年底，還將有兩款產品進入臨床階段。