近日,深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司華大數極生物科技(深圳)有限公司(以下簡稱“華大數極”)的一項腸癌輔助診斷產品及其配套試劑盒于近日獲得了英國MHRA(英文全稱:Medicines & Healthcare products Regulatory Agency;中文譯名:英國藥品和健康產品管理局)準入資質。

獲證產品的基本信息

2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統計報告顯示,每年有超過190萬的結直腸癌新發病例,占所有癌癥新發病例的10.0%;每年約有93.5萬左右的結直腸癌死亡病例,占所有癌癥死亡病例的9.4%。結直腸癌是全球發病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得英國MHRA注冊的產品包括結直腸癌輔助診斷檢測試劑盒及其兩項配套試劑盒。目前,華大數極的結直腸癌輔助診斷產品,從核酸提取、DNA前處理到DNA檢測,三個環節均已取得準入許可,可以為客戶提供科學、規范的檢測試劑及服務。上述產品此前已取得歐盟CE準入資質,此次獲得英國MHRA注冊,進一步提升了公司在腫瘤檢測方面的核心競爭力,對公司腫瘤防控業務將產生積極影響。