11月18日晚間，華海藥業（600521.SH）發布公告稱，公司收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的阿昔洛韋軟膏的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲批準，這就意味著華海藥業可以生產并在美國市場銷售該產品。

阿昔洛韋軟膏主要用于以治療帶狀皰疹、唇皰疹、生殖器皰疹等病毒性皮膚病。阿昔洛韋軟膏由BauschHealthUS研發，最早于1982年在美國上市銷售。當前美國境內，阿昔洛韋軟膏的主要生產廠商有Viatris，Amneal等；2020年該藥品美國市場銷售額約1,459萬美元。

據了解，阿昔洛韋軟膏主要治療的帶狀皰疹(herpes zoster)是由水痘-帶狀皰疹病毒引起。初次感染表現為水痘，以后病毒可長期潛伏在脊髓后根神經節中，當機體抵抗力下降，免疫功能減弱或一些誘發因素的作用下，水痘-帶狀皰疹病毒可再度活動，沿周圍神經而波及皮膚，出現皮疹，即帶狀皰疹，此類病癥確實極易發生于免疫力低下的老年人群體中。從臨床醫學來看阿昔洛韋軟膏在醫治單純性皰疹病毒感染感染、帶狀孢疹、免疫系統疾病缺點者水痘等皮膚病確有很好的實際效果，從而阿昔洛韋軟膏可作為類似于紅霉素軟膏的家中藥柜常備外涂用藥，有著極大的市場需求潛力，尤其在老年人等免疫力低下的群體中。華海藥業該產品ANDA文號的獲得確實有利于擴大產品的市場銷售，提升華海藥業產品的市場競爭力，對華海藥業的經營業績產生積極的影響。

公告顯示，阿昔洛韋軟膏為華海藥業的第一個軟膏劑型產品，公司在該項目上已投入研發費用約350萬元，這也是公司今年第二個獲得ANDA的產品。據統計，截至目前華海藥業獲得ANDA文號數量達67個。

據悉，華海藥業在2001至2010年迎來了第一波爆發期，共拿下20個ANDA文號；2011年至2020年共拿下45個ANDA文號，再創高峰；2021年是新開端，公司首個軟膏劑成功進軍美國市場。隨著公司拿下越來越多的ANDA文號，華海在美國仿制藥產品的多元化更加凸顯，同時有利于擴大產品的市場銷售，據公司2021年上半年數據顯示，公司在境外的主營業務收入已超15億元，占公司主營業務總收入比例高達52%。

確實，阿昔洛韋軟膏ANDA文號的獲批，不僅該產品在美國將獲得極具潛力的市場空間以提高華海藥業的經營業績，而且作為公司首個軟膏制劑豐富公司海外產品多元化同樣意義非凡。11月初，華海藥業更是宣布重磅消息：川南原料藥基地警告解除。這也促使了近日美國FDA解除公司川南原料藥生產基地進口禁令，有利于公司美國市場銷售的逐步恢復以及進一步擴展。而今公司首個軟膏制劑進軍美國市場，接二連三的重磅利好，十分有利于提振公司海外市場經營業績，相信未來華海藥業原料藥和制劑出海龍頭地位定將更不可撼動。