2021年1月獲得一代疫苗臨床批件；3月開啟一期臨床試驗，安全性結果優良；同時國內向CDE滾動提交迭代疫苗申報資料；9月迭代疫苗即將開展海外臨床研究……斯微生物正在mRNA新冠疫苗賽道全速推進。

在9月9日進行的2021興業證券醫藥行業董事長/CEO高峰論壇中，來自斯微生物的李航文博士分享了斯微生物最新的新冠mRNA疫苗研發進展及產業化情況。

mRNA疫苗生產因工藝簡單、開發速度快、無需細胞培養、成本低，因此備受全球疫苗研發企業追捧。隨著8月FDA正式批準了首款新冠疫苗——來自輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2，再次印證了mRNA疫苗的良好的有效性和安全性。作為中國和亞洲成立最早的mRNA創新型企業，斯微生物是國內首家擁有全球自主知識產權的mRNA全產業鏈技術平臺的公司，其新冠疫苗研發進展備受業內關注。

一代疫苗數據安全性良好，迭代疫苗海外獲臨床批件

截至目前，斯微生物新冠疫苗研發已有針對經典毒株的原代疫苗與針對變異株的迭代疫苗等多個在研項目。

自2020年1月初公布新冠病毒的序列開始，斯微生物便緊急啟動了基于mRNA技術的第一代新冠疫苗研發工作。在得到了新型冠狀病毒基因序列后，40天內完成了針對經典毒株的mRNA疫苗樣品的快速合成、制備和測試。2021年1月初，斯微生物正式獲得臨床試驗批件，并于今年3月在杭州樹蘭醫院開始了臨床一期的試驗，其中成人組已完成從低劑量到高劑量疫苗免疫接種，顯示出良好的安全性。

斯微生物自2016年起進入mRNA疫苗領域，此次研發預防性新冠mRNA疫苗，得到了國家各部委和上海市政府各級領導的多方面指導、幫助與支持。斯微生物表示，“由于mRNA技術是一個全新的、創新性極強的技術，斯微從2020年4月開始，一直與國家藥監部門在申報、監管等方面進行了積極的溝通以及滾動申報，得到了國家局藥品審評中心，中檢院老師們的細心指導和幫助。”

斯微生物在mRNA領域所取得進展以及在新冠疫苗上所取得的成績，受到了國內外同行的關注，近期受到老撾衛生部門的邀請在其國家開展臨床試驗，并獲得了臨床批件。“近期疫苗運抵老撾后即可開始臨床試驗。” 斯微生物透露，“斯微的mRNA疫苗將成為第一個開展海外臨床研究的國產mRNA新冠疫苗。”未來斯微生物將加強在東盟國家的布局。

新冠病毒突變株肆虐全球，很多新冠疫苗的保護性大打折扣。其實，早在2020年下半年，斯微生物已前瞻性地開始了針對包括南非株、英國株及印度株等在內的新冠變異病毒的迭代新冠疫苗的研發工作。

斯微生物的迭代新冠疫苗研發在國內處于領先地位，已經完成了臨床前動物有效性和安全性的試驗，展示出良好的安全性。臨床試驗數據顯示，迭代疫苗可誘導人體強效免疫應答反應，經上海市東方醫院研究者發起的臨床研究（IIT）結果表明，在健康志愿者中可誘導出高滴度的中和抗體且中和抗體陽轉率達到100%，同時誘發強烈的細胞免疫應答，中和抗體數據達到國際先進水平。

清華大學全球健康與傳染病研究中心結果證明，斯微生物迭代新冠mRNA疫苗能廣譜中和所有測試過的變異株。據悉，迭代疫苗已在國內滾動提交了臨床申報資料。

國內首家擁有全球自主知識產權的mRNA全產業鏈技術平臺

核酸遞送系統是mRNA的核心技術及壁壘所在。

某種意義上來講，在mRNA領域得技術者得天下。在國內已進入臨床階段的mRNA疫苗中，斯微生物正在利用其自主知識產權的脂質多聚物納米載體技術平臺（LPP/mRNA?）進行創新mRNA藥物的研究和開發。相比LNP平臺，LPP平臺具有更好的包載、保護mRNA的效果，并能夠隨聚合物的降解逐步釋放mRNA分子。

在疫情防控形勢依然嚴峻的當下，斯微生物已經搭建了成熟穩定的從研發到產業化的應急mRNA技術平臺，可迅速在4-6周內完成對疫苗的迭代更新。

從研發管線布局來看，斯微生物研發管線數量位居全球第三，僅次于BioNTech與Moderna。依靠其獨特的LPP遞送平臺，斯微已建立了十余款自主研發的mRNA新藥項目，并長期專注于mRNA個體化癌癥疫苗、mRNA傳染病疫苗、蛋白缺陷類疾病mRNA藥物和遺傳病mRNA藥物治療領域，并和國內數家優質三甲醫院建立了臨床合作關系。斯微生物預計，到2022年左右將有多個創新藥物進入國內外臨床試驗階段。

值得注意的是，斯微生物成功地獲得LPP遞送平臺的全球獨家商業化權限，該技術是與LNP并駕齊驅的mMRA主要遞送平臺。2017年7月，經過與康奈爾大學休斯頓衛理公會醫院（Houston Methodist Hospital）協商，斯微生物正式獲得沈海法教授發明的mRNA遞送技術相關專利的全球獨家授權。

產業化規模國內最大，三大車間年產能將達4-5億劑

擁有先進技術的同時，斯微生物的產業化能力處于業內領先地位。

斯微生物是目前國內產業化規模最大的mRNA疫苗企業。據介紹，公司目前已在上海張江和奉賢區分別建立了mRNA疫苗生產基地并率先打通了mRNA疫苗規模化生產工藝，批產能可達到40萬劑/產線，裝備了國際領先的具有自主核心專利的“超流控”制劑設備。

“斯微不僅擁有自主知識產權的mRNA全產業鏈技術平臺和制劑結構專利LPP技術，自主開發的基于云計算技術的抗原分析、預測、序列優化平臺，完整的mRNA疫苗分析及質控技術平臺，同時，斯微具備年產億劑mRNA疫苗的大規模生產的關鍵技術和設備。”2021年6月斯微生物宣布正式完成近2億美元新一輪融資，該筆融資將用于加快新冠疫苗臨床研究、GMP生產車間的建設、以及擴充研發管線。

目前，上海天慈1號車間已于4月中旬完成；另兩個商業化車間正在同步建設中，預計今年12月投入使用。隨著各生產車間功能區陸續進入調試驗證階段，天慈1號車間預計產能4000萬劑/年，天慈2號車間、奉賢3號車間預計產能可達2億劑/年/車間。斯微生物預計，正式投產后，三個工廠年產能將達4-5億劑。

創新型疫苗研發高壁壘，產能限制因素大。未來，研發進展快、產能充足的企業將占據很大優勢。

斯微生物因其獨特的遞送技術、豐富的研發管線、大規模產業化能力以及成熟穩定的從研發到產業化的全鏈條應急mRNA技術平臺而獨樹一幟。“我們正在針對性地開發對目前疫苗有逃逸能力的突變株的mRNA新冠疫苗，希望能夠對這些傳播力更強的新冠病毒起到遏制作用，通過斯微的創新研發助力國家疫情防控，更有效的保護人民群眾的健康。”

在全球疫情不斷反復和不斷發生病毒變異的嚴峻趨勢下，中國更迫切地需要一款具備自主知識產權和高保護效力，且研發生產靈活的新型疫苗。面對市場前景十分廣闊的mRNA疫苗，我們期待斯微生物具有自主知識產權的國產mRNA新冠疫苗早日獲批，助力疫情防控，守護全球患者生命健康。