據外媒報道，歐盟在2021年6月29日發布的COVID-19治療方案中列出了五種候選療法，這些候選治療藥物正被考慮用于COVID-19患者的治療，其中包括了禮來/君實的banlanivimab和etesevimab雙抗體療法。

歐盟同時在問答文件中對五種候選療法的選擇標準進行了說明：該候選治療藥物清單基于歐洲藥品管理局（EMA）的滾動審查評估，滾動審查是EMA在公共衛生緊急情況下用于加速評估有希望的藥品的監管工具，目前有5種領先的COVID-19治療方法正在接受EMA的評估，這些產品處于研發領先階段，很有可能成為獲得授權的新型COVID-19治療藥物；EMA已經在對這些療法進行評估，如果臨床數據證實它們是安全有效的，理論上它們可以在年底得到批準。

資料顯示，banlanivimab源自禮來與加拿大企業AbCellera的研究合作，etesevimab則由禮來從中國藥企君實生物引進，該療法至今已通過特殊/緊急途徑陸續在美國、意大利、印度等國家和地區獲得授權，并獲得美國國立衛生研究院（NIH）的COVID-19治療指南推薦和歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極科學意見。、

目前，全球新冠肺炎患者仍在持續增長，根據世衛組織統計數據，29日全球新冠肺炎確診病例新增309048例，死亡病例新增6232例。盡管COVID-19疫苗接種在全球不少地區取得了良好進展，但對受影響患者的治療仍然有限，尋找有效治療藥物仍是控制疫情、挽救生命的迫切需求，而中和抗體因具有抗擊新冠病毒的潛力吸引了國內外科學界的廣泛關注。

值得注意的是，美國政府相關部門于6月25日宣布在美國暫停供應bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法直至另行通知，原因是相關體外分析結果表明，bamlanivimab和etesevimab對這兩種變異病毒Gamma和Beta的中和能力有限。

君實生物和禮來在此后相繼做出回應，君實生物在公告中稱，暫停供應雙抗體療法并非撤回其在美國的緊急使用授權（EUA），過去數月內美國各地區SARS-CoV-2各突變類型所占比例變化較快，未來該療法仍有可能在美國恢復使用；禮來在其官網表示，將持續監控全球COVID-19環境，評估已有的抗體療法對各種現有和新出現的變異毒株的中和作用，并隨著病毒變體的不斷發展及其傳播模式和流行率的轉變，繼續在全球層面與各國政府和監管機構持續溝通，確保合適的患者可獲得該療法治療。

新冠病毒在傳播過程中已進化出多種變異毒株，主要包括英國肯特的Alpha、南非的Beta、巴西的Gamma和印度的Delta，其中Delta由于更具傳染性，已逐漸成為多國最主要傳播病毒。世衛組織最新數據顯示，Delta截至目前已至少蔓延到了85個國家，造成了400多萬人死亡。

根據2021年6月刊登在國際權威學術期刊《細胞》（CELL）的一篇論文顯示，bamlanivimab/etesevimab雙抗體療法針對Alpha（目前占美國的SARS-CoV-2比例約60%）及Delta均有效。君實生物近期在接受媒體采訪時表示，公司正在針對變異病毒進行抗體藥物開發，相關候選物已接近臨床狀態，將在下半年進行申報。

盡管banlanivimab/etesevimab雙抗體療法在美國被暫停供應，但該療法此次能夠入選歐盟的優先候選治療方案，足以證明該療法仍然能夠參與全球抗疫并不斷發揮其價值。無論是現有抗體組合，還是后續繼續在研的針對變異的新抗體藥物，相關企業仍有望借抗體療法在全球的使用推廣進一步打開市場空間。

外媒報道及歐盟問答說明原文鏈接：

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ec-issues-first-covid-therapeutics-portfolio

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_3301