4月9日晚,康弘藥業發布《關于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》,受此影響,康弘藥業4月12-14日連續3個交易日出現一字跌停,市值蒸發超70億。15日繼續下跌8%,成交量顯著放大。

作為康弘藥業唯一一個生物制品,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐,以下簡稱康柏西普)的履歷耀眼。

相較于康弘藥業此前表態,《公告》留下一些待解的疑惑。比如,康弘藥業于2020年9月30日發布《成都康弘藥業集團股份有限公司關于子公司康柏西普眼用注射液臨床試驗項目進展的公告》稱:“本次臨床試驗項目進展順利。研究主要目標是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普,主要終點是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數得分較基線的平均變化。截至2020年9月25日,已完成全部受試者的第36周主要終點訪視。”

這意味著,在當時,PANDA研究主要臨床終點數據基本完備。時隔6個多月,《公告》卻給出相反的結論。

“這可能有幾方面原因。比如,申辦人是否及時了解到臨床試驗真相,對突發事故是否有恢復計劃,如BCP(商業可持續發展計劃),以應對最壞情況。”北京經緯傳奇醫藥科技有限公司創始人蔡緒柳告訴“醫學界”。該司專門從事臨床試驗第三方稽查、審計。

蔡緒柳稱,國內藥企開展海外臨床試驗,一般都會外包給全球性或當地的新藥研發合同外包服務機構(Contract Research Organization,CRO)。這類公司更熟悉當地的政策法規和風土人情,掌握大量資源和專業人才。它們通過合同形式,向“申辦人”制藥企業提供新藥臨床研究服務。

蔡緒柳認為,臨床研究有其特殊性,有時因倫理、數據管理、隱私保護、盲態等,存在信息不透明或溝通不及時等情況。若申辦人缺少項目質量管理和供應商管理經驗,就會出現信息滯后等。

“從網上披露信息看,康柏西普研究停止,受疫情影響較多。疫情對于受試者的用藥、檢查、觀察都會產生影響。用藥跟不上會導致水腫復發,甚至喪失視力,這樣的結果一定是申辦人不愿意看到的。CRO公司應該能及時真實地了解這些‘方案違背’情況,并如實匯報給申辦人。從資本市場看,申辦人需要及時公開哪些臨床試驗信息,行業關于這一塊的約束是缺失的。”蔡緒柳表示,這或導致針對整個投資市場的信息發布延遲。

同濟大學附屬東方醫院眼科主任崔紅平對“醫學界”表示,藥物臨床研究停止,也可能是分組或時間問題。“有的時候,對照組未達到入組人數,研究就沒有做下去的意義了。同時,每一個臨床試驗都有時間限制。新冠疫情不解除,研究無法按期完成,也可能要終止。”

對于康柏西普此次出海受阻,神州細胞海內外商務合作負責人來延鯤告訴《證券日報》:“在海外各國疫情復雜的大環境下,各種醫院臨床條件惡劣,入組病人是否為新冠感染者,是否影響試驗結果,不得而知。另外,此次PANDA試驗由國外CRO公司運營,若海外CRO配合并不好,其中的操作細節如冷鏈運輸溫度監控等也完全可能導致最終結果的失敗。”

臨床實驗是一項復雜的系統工程,容易受到突發公共衛生事件、國際形勢變化、境外審批政策導向等多方面因素的影響,存在不確定性和風險。康弘表示,對PANDA試驗的分析和調查仍在進行中,公司會認真分析試驗數 據和各項線索背后的原因,并繼續與各國監管機構溝通。公司將在確 保有相應有效措施后,再行審慎推進后續相關工作。

來源:醫學界?康弘藥業明星藥海外試驗緣何“一夜夢碎”?