EGFR基因突變是NSCLC的主要驅(qū)動基因之一，目前臨床上已經(jīng)獲批的EGFR靶向藥物已經(jīng)有第一、二、三代，但對于EGFR exon20插入突變的NSCLC患者，已有的EGFR 靶向藥物臨床治療效果有限。截至目前，尚無任何靶向EGFR exon20插入突變的治療藥物獲批上市，臨床上優(yōu)先的治療策略仍是以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。攜帶此類EGFR exon20插入突變的NSCLC患者亟需有效的治療方案。

FWD1509是一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強效抑制各類EGFR exon20插入突變，并且對EGFR常見突變（L858R、exon19del）和耐藥突變（T790M）均有較強抑制活性。同時FWD1509對野生型EGFR抑制活性較低，具有較好的安全治療窗口。另外，F(xiàn)WD1509能夠高效地透過血腦屏障（BBB），進而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉(zhuǎn)移。在多個臨床前研究中，F(xiàn)WD1509可抑制多種EGFR exon20插入突變的肺癌細胞的增殖，展示出良好的安全性和抗腫瘤療效。

2021年1月7日，深圳福沃藥業(yè)有限公司（以下簡稱“福沃藥業(yè)”）宣布，自主研發(fā)的治療EGFR exon20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）靶向創(chuàng)新藥物——FWD1509獲得美國FDA臨床試驗申報（IND）許可。該臨床試驗將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者的治療提供全新的治療手段。

FWD1509的Ⅰ期臨床試驗即將在中美兩國同步展開，該臨床試驗項目將由上海交通大學附屬胸科醫(yī)院和美國MD Anderson Cancer Center承擔。

福沃藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席科學官朱程剛博士表示：“相較于目前的化療手段，F(xiàn)WD1509對于攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC極具潛力。此次FWD1509臨床開發(fā)的快速獲批與推進，不僅豐富了福沃的臨床管線，更使我們堅定了根植于中國、為中國和全球患者不斷加快創(chuàng)新藥開發(fā)的信念與信心。我們將一如既往，積極推進臨床研究，爭取早日將更多創(chuàng)新藥物推向市場，惠及更多患者！”

福沃藥業(yè)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官徐良亮博士表示：“此次FWD1509獲批臨床里程碑的實現(xiàn)，標志著走過五年創(chuàng)業(yè)歷程的福沃進入到全新的發(fā)展階段。我們感謝FWD1509項目組全體成員的不懈努力，感謝藥明康德等合作伙伴的大力支持。福沃將始終堅守初心，聚焦主業(yè)，致力于用我們自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品解決全球腫瘤患者的臨床需求。”

關(guān)于福沃藥業(yè)：

福沃藥業(yè)成立于2015年，中國研發(fā)總部位于深圳南山，是?家致?于新一代小分子藥物及抗體靶向藥物研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)，在上海和深圳組建了國際化的運營和研發(fā)團隊，專注于腫瘤與自身免疫領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥研發(fā)。公司秉持科技創(chuàng)新為本，致力于創(chuàng)新藥物的源頭創(chuàng)新，建立國際領(lǐng)先的新藥研發(fā)平臺，打造一流的臨床研發(fā)管線，開發(fā)First in Class與Best in Class的創(chuàng)新藥物。

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