第83屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）

三磅宇宙

大腦，被科學(xué)界戲稱為三磅宇宙、人類科學(xué)最后的前沿。人類大腦有1000億個(gè)神經(jīng)細(xì)胞，彼此之間由大量的神經(jīng)纖維連接成極為復(fù)雜的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。作為人類，我們能夠確認(rèn)數(shù)光年外的星系，我們能研究比原子還小的粒子，但我們?nèi)詿o(wú)法揭示兩耳間三磅重的物質(zhì)（大腦）的奧秘。

早期診斷 早期治療

盡管人類的探索腳步從未停止過(guò)，診斷和分子技術(shù)的巨大發(fā)展也已揭開了一些大腦的奧秘，但依然無(wú)法改變腦作為人類認(rèn)知 “黑洞”的現(xiàn)實(shí)。尤其是對(duì)腦疾病和腦創(chuàng)傷方面，人類仍束手無(wú)策。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，腦疾病相關(guān)的社會(huì)醫(yī)療護(hù)養(yǎng)負(fù)擔(dān)是所有疾病中最高的，已超過(guò)心血管病和癌癥。但所有重大腦疾病，目前都缺乏有效的藥物。因此，對(duì)腦疾病的醫(yī)療，目前腦科學(xué)界和醫(yī)學(xué)界的共識(shí)就是：應(yīng)從早期診斷、早期干預(yù)著手。

亮眼的中國(guó)造

腦疾病的診斷離不開醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的創(chuàng)新，被認(rèn)為是腦科學(xué)發(fā)展的第一要義?？v觀國(guó)際腦診療器械市場(chǎng)，國(guó)外品牌占據(jù)大半壁江山，國(guó)產(chǎn)品牌鳳毛麟角。而此次10月19-22日在上海召開的第八十三屆醫(yī)療器械展中一款純國(guó)產(chǎn)的可穿戴式腦血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備格外引人注目。

中科搏銳CMEF展位圖

據(jù)悉此款設(shè)備為無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)設(shè)備，設(shè)備提供商為中國(guó)科學(xué)院孵化企業(yè)中科搏銳（北京）科技有限公司。記者從中科搏銳董事長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院自動(dòng)化所副研究員張?chǎng)尾┦刻幍弥?，中科搏銳擁有設(shè)備的全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是名副其實(shí)的中國(guó)造。

中科搏銳無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀

其中，無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀可對(duì)圍術(shù)期及康復(fù)期缺血性腦卒中患者腦血氧飽和度進(jìn)行無(wú)創(chuàng)、持續(xù)、精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，可應(yīng)用于重癥、麻醉、神經(jīng)內(nèi)外科、高壓氧艙等科室；無(wú)線式腦血氧監(jiān)測(cè)頭帶則可拓展到日常生活中的高危腦卒中人群、高空、深海等處于環(huán)境急變下的特殊人群，以及赴高原人士等；就腦缺氧事件向監(jiān)護(hù)人員發(fā)出警示，進(jìn)而得到及時(shí)處理。

無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)測(cè)模式

著名神經(jīng)外科學(xué)家、中國(guó)工程院院士周良輔曾表示，今后腦科學(xué)的發(fā)展是：既要沒有創(chuàng)傷性、又能看得很清楚。無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)設(shè)備正是這一理念的踐行者，設(shè)備擯棄了以往頸靜脈球置管的有創(chuàng)方式，采用近紅外光穿透顱骨、腦髓液等物質(zhì)，成功精準(zhǔn)測(cè)量腦血氧飽和度值，且不會(huì)對(duì)患者造成物理或心理上的創(chuàng)傷。

談到設(shè)備的研發(fā)契機(jī)，張?chǎng)尾┦勘硎荆诳萍汲晒D(zhuǎn)化落地及 “腦科學(xué)與類腦研究”被“十三五”規(guī)劃綱要確定為重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目和工程等眾多政策利好的激勵(lì)下，中科搏銳于2017年成立，在創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)以及研發(fā)人員的共同努力下成功將無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)測(cè)技術(shù)產(chǎn)品化。2018年獲北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)為創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品。近期，無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備成功獲得醫(yī)療器械Ⅱ類注冊(cè)證。

無(wú)線·斷網(wǎng)仍可監(jiān)測(cè)的腦血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備

   腦卒中已成為我國(guó)人民健康的頭號(hào)殺手，而腦血氧飽和度無(wú)疑是反應(yīng)腦生理變化的重要指標(biāo)。對(duì)此《2017臨床麻醉監(jiān)測(cè)指南》以及《中國(guó)老年患者圍術(shù)期腦健康多學(xué)科專家共識(shí)》中均有所強(qiáng)調(diào)與闡述，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《麻醉科醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)指南》中對(duì)麻醉科手術(shù)區(qū)域公共設(shè)備配置要求中也明確提及腦血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備。

盡管如此，現(xiàn)有的床旁腦血氧監(jiān)護(hù)設(shè)備，往往應(yīng)用場(chǎng)景受到諸多限制。中科搏銳研發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)此弊端潛心研發(fā)了無(wú)線監(jiān)測(cè)模塊，使病患在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中以及高壓氧艙、康復(fù)等特殊環(huán)境下腦血氧飽和度仍能得以正常監(jiān)測(cè)。

中科搏銳無(wú)線式腦血氧監(jiān)測(cè)頭帶

而無(wú)線式腦血氧監(jiān)測(cè)頭帶應(yīng)用可拓展至移動(dòng)端且不受網(wǎng)絡(luò)限制。監(jiān)測(cè)者開啟微信小程序或APP后，即可在移動(dòng)端查看實(shí)時(shí)腦血氧飽和度值，并根據(jù)數(shù)值變化及時(shí)作出相應(yīng)處理。除此之外，還可以實(shí)現(xiàn)報(bào)告的分析與分享、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與導(dǎo)出，為醫(yī)護(hù)診療提供可靠依據(jù)。據(jù)中科搏銳研發(fā)人員透露，在網(wǎng)絡(luò)狀況差甚至于無(wú)網(wǎng)絡(luò)的環(huán)境下，仍可完成監(jiān)測(cè)。

“隨著《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的出臺(tái)，探索推進(jìn)可穿戴設(shè)備、智能健康電子產(chǎn)品和健康醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用服務(wù)等發(fā)展得到鼓勵(lì)，相信會(huì)有一天，可穿戴式腦血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備會(huì)向血壓計(jì)、血糖儀一樣走入尋常百姓家，服務(wù)于廣大人民群眾?！睂?duì)此，張?chǎng)尾┦啃判臐M滿。

強(qiáng)抗干擾·參數(shù)國(guó)際化

除無(wú)線束縛這一優(yōu)勢(shì)外，抗干擾性強(qiáng)以及參數(shù)國(guó)際化，也是此次中科搏銳參展設(shè)備的突出特點(diǎn)?！罢镜淖∧_，走的出去”，這是張?chǎng)尾┦繉?duì)中科搏銳旗下產(chǎn)品的要求。

站得住腳，主要針對(duì)設(shè)備本身質(zhì)量而言。中科搏銳無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀與有創(chuàng)金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，誤差小于2%，遠(yuǎn)超同類設(shè)備。除此之外，手術(shù)室中各種醫(yī)療器械龐雜，各設(shè)備之間難免會(huì)產(chǎn)生電磁波干擾，這就對(duì)設(shè)備的抗電磁干擾能力有較高要求。中科搏銳BRS-1無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀曾在術(shù)中多次配合高頻電刀共同使用，結(jié)果顯示設(shè)備工作正常，監(jiān)測(cè)數(shù)值顯示良好，表明了其良好的抗電磁干擾性。

對(duì)外要走的出去，也是張?chǎng)尾┦繉?duì)產(chǎn)品的要求。從無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)設(shè)備臨床實(shí)踐階段起，這一概念就被徹底貫徹。由于創(chuàng)新腦血氧監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)沒有先例，沒有法規(guī)指導(dǎo)，所以中科搏銳走訪了北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院，八一腦科醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)，查閱大量國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料后，最終確定了符合CFDA與FDA標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，在試驗(yàn)中納入深色皮膚的國(guó)外受試者，并在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院成功完成臨床試驗(yàn)。除此之外，中科搏銳無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀采用國(guó)際通用參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這無(wú)疑都為中科搏銳產(chǎn)品走出去，開拓一帶一路國(guó)家市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

多位點(diǎn)·多通道全方位監(jiān)測(cè)

除監(jiān)測(cè)腦血氧飽和度外，此次中科搏銳參展的無(wú)創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀還可同時(shí)監(jiān)測(cè)脈搏血氧飽和度及軀體組織血氧飽和度。監(jiān)護(hù)儀的六通道也是目前上市腦血氧監(jiān)測(cè)同類產(chǎn)品中通道數(shù)量最多的產(chǎn)品。中科搏銳董事長(zhǎng)張?chǎng)尾┦恐v述了一個(gè)青島大學(xué)附屬醫(yī)院的病例，一位老先生因突然昏迷而入院，經(jīng)檢查，脈搏血氧飽和度正常，右側(cè)腦血氧飽和度正常，但左側(cè)異常偏低，最終經(jīng)專家確診為左側(cè)大面積腦梗死。這也佐證了血氧飽和度多位點(diǎn)監(jiān)測(cè)的重要性以及必要性。

進(jìn)軍腦診療及康復(fù)領(lǐng)域藍(lán)海

據(jù)CFDA數(shù)據(jù)披露，2018-2020年醫(yī)療器械市場(chǎng)延續(xù)了近幾年的高增長(zhǎng)趨勢(shì)。2011-2018 年中國(guó)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)收入的年平均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.7%，遠(yuǎn)高于全球 3%左右的年平均復(fù)合增長(zhǎng)率。《2018-2020中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報(bào)告》資料顯示：我國(guó)共有心腦血管病患者2.9億，其中腦卒中1300萬(wàn)，每年約370萬(wàn)人死于心腦血管病，死亡率居首位。心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之一。

隨著近幾年康復(fù)醫(yī)療特別是基層康復(fù)服務(wù)水平被提到了發(fā)展日程，康復(fù)醫(yī)療器械將迎來(lái)高速發(fā)展期。但相比對(duì)美國(guó)康復(fù)市場(chǎng)約200億美元的市場(chǎng)規(guī)模，我國(guó)的康復(fù)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模僅僅接近其1/6，差距明顯。尤其是在腦康復(fù)領(lǐng)域，中國(guó)在老齡化趨勢(shì)以及腦病高發(fā)的背景下，腦病康復(fù)器械的市場(chǎng)需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景尤為可期。

中科搏銳腦血氧監(jiān)測(cè)設(shè)備的無(wú)線無(wú)創(chuàng)設(shè)計(jì)，在手術(shù)康復(fù)、精神康復(fù)、日常生活等諸多場(chǎng)景下皆能實(shí)現(xiàn)無(wú)縫銜接，連續(xù)·實(shí)時(shí)·無(wú)創(chuàng)·精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)全場(chǎng)景無(wú)障礙監(jiān)測(cè)。正如中科搏銳的企業(yè)愿景中所描述：精研診腦技能，托起護(hù)腦重任，相信在不久的將來(lái)，腦血氧監(jiān)護(hù)設(shè)備這個(gè)高科技產(chǎn)品也能飛入尋常百姓家，造福萬(wàn)千民眾。