近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》，旨在加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發。步長制藥（603858.SH）在穩固心腦血管用藥行業地位的基礎上，積極開展戰略轉型，秉承“聚焦大病種、培育大品種”戰略，打開了未來成長空間。同時，公司通過間接控股浙江天元，快速切入疫苗研發和生產領域，有望受益于疫苗市場高增長。

心腦血管用藥市場巨大，獨家專利產品筑牢競爭壁壘

我國心腦血管用藥市場規模持續擴大。據弗若斯特沙利文研究顯示，中國心腦血管疾病藥物市場規模從2014年1444億元增至2018年的2060億元，預計2023年達到2863億元，2018至2023年的復合年增長率將達6.8%。

自2014年至2018年，心腦血管類疾病用藥始終屬于中成藥臨床終端用藥的第一大類，近40%的中成藥用于心腦血管疾病。根據米內網統計，在我國中成藥臨床終端市場，2014年至2018年間，我國心腦血管疾病中成藥市場銷售額從965億元增長到1068億元。

步長制藥在心腦血管領域中成藥優勢明顯，化藥、生物藥產品實力也日漸突出。中成藥方面，三款獨家專利品種腦心通膠囊、丹紅注射液、穩心顆粒取得較大市場份額。米內網的數據顯示，腦心通膠囊、丹紅注射液、穩心顆粒三個獨家專利品種2019年在心腦血管中成藥市場份額的排名在前20位，三款藥市場份額合計為8.45%。生物藥、化藥方面，多種注射液、口服液等獨家專利產品對業績貢獻得到提升。2019年心腦血管化藥核心品種合計銷售收入達到22.6億元。未來，步長制藥憑借產品優勢，有望極大受益于市場容量的持續提升。

聚焦大病種，自主研發鞏固競爭優勢

步長制藥聚焦大病種、培育大品種,布局多種慢性病用藥。近年來，公司立足于心腦血管，逐步拓展至婦科、兒科、前列腺、糖尿病等領域，擁有多個大品種藥品。其中納入國家基本藥物目錄產品共計66個，納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產品共計162個。

公司重點圍繞心腦血管、婦科、糖尿病、惡性腫瘤、消化系統和呼吸系統等大病種治療領域，加大新產品開發布局。截止2019年12月，在研產品219個，其中：中藥12個，化藥197個，生物藥10個。2020年半年報顯示，公司開發支出上半年達到7.45億元，同比增長37.15%，新增專利申請11件，成功獲得授權專利15件，其中發明專利4件。

在生物藥領域，目前有10項治療用生物制品（含8項1類治療用生物制品）和2項預防用生物制品（疫苗）正在研發，部分制品已進入臨床II期或III期階段，覆蓋腫瘤、骨質疏松、貧血、關節炎、心腦血管等范圍。在化藥領域，在一致性評價和帶量采購的政策下，在原研藥中積極投入，積極篩選具有靶點明確的化藥。同時，公司積極布局NMPA（國家藥品監督管理局）、FDA（美國食品藥品監督管理局）藥品的仿制工作。

并購取得疫苗核心資源，合作項目發力新冠疫苗研發

根據米內網數據統計顯示，2018年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額為4.8億元，2019年中國流感病毒裂解疫苗折算批簽發額為9.7億元，同比增長101%。2019年全年流感疫苗批簽發3078萬支，滲透率為2.2%，相較于美國超過50%的滲透率，市場空間廣闊。

2019年公司通過并購南京華派，間接控股了南京華派旗下全資子公司浙江天元。步長制藥也間接獲得了在流感和腦膜炎的疫苗上的頂級資源。國家食藥監局官網顯示，浙江天元目前有5種疫苗獲批，包括兩款流感病毒裂解疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙型腦炎純化疫苗。可見，間接控股浙江天元這一疫苗優質資產，成為了步長制藥疫苗布局的關鍵一環。

在新冠疫苗研發方面，浙江天元通過與傳染病診斷與治療國家重點實驗室（浙江大學）簽署了《新冠狀病毒疫苗合作框架協議》，初步確定了合作意向，將共同開發新的冠狀病毒疫苗項目。該實驗室的負責人是中國工程院院士李蘭娟。此次合作項目分為臨床前研究、臨床研究和申請生產批件并產業化三階段，工作內容包括新型冠狀病毒疫苗株的分離、構建、篩選和鑒定等。

今年5月，浙江天元藥品流感病毒裂解疫苗獲得浙江省藥品監督管理局核準簽發的藥品再注冊批件，其生產銷售將逐漸恢復。步長制藥抓住疫苗市場增長的機遇期，通過并購切入疫苗藍海市場，未來發展潛力巨大。