7月17日消息，專注于心臟瓣膜介入器械研發的科技公司——科凱生命科學，已于近期完成對上海方維醫療科技有限公司的全資收購，該公司是一家成立于2019年主要研發二尖瓣環縮產品的創新型公司。本次收購將進一步加快科凱生命科學的發展速度并完善其產品序列，以更專業的產品線，惠及更多患者。

據了解，科凱生命科學于2018年注冊成立，產品研發中心設立于上海張江科學城。公司由長期從事心臟瓣膜開發的海內外團隊組成，基于精密加工一體化、醫用高分子膜材料以及血液流體力學等核心平臺技術，打造人體瓣膜修復系統，并由二尖瓣修復系統、三尖瓣修復系統技術出發，提供針對不同人群、不同需求、不同臨床場景的瓣膜疾病的系統解決方案。其二尖瓣修復系統SuperClip已完成設計研發和動物實驗研究，準備開啟大規模臨床實驗研究。同時公司其他管線如FlexClip二尖瓣修復系統、FlexClamp三尖瓣修復系統的研發工作也已經完成，目前在大規模臨床前研究階段。為了完善公司瓣膜修復領域的產品完整性及領先性，科凱生命科學決定進入二尖瓣環縮修復領域。

原發性和繼發性兩大病因 中國二尖瓣反流患者總量將超過2500萬

根據美國梅奧醫學中心一項基于全人群的調查發現，各類瓣膜疾病的發病率均隨年齡增長而升高，其中二尖瓣反流發病率遠高于主動脈瓣狹窄、主動脈瓣反流、二尖瓣狹窄等疾病。在65至74歲人群中二尖瓣反流發病率為6.4%，在75歲以上人群中高達9.3%。 國家心血管病中心阜外醫院一項在35歲以上人群中的調查也發現，二尖瓣反流發病率與年齡正相關老齡化時代的到來使得65歲以上人口比重持續增長，在中國65歲以上人口的比重從2003年的8.34%增長到了2018年的11.94%，預計到2035年將高達17.22%。以中國65歲以上人口將超過2.5億，按照中度以上二尖瓣反流發病率10%計算，則二尖瓣反流患者總量將超過2500萬。

二尖瓣反流的病因主要分為原發性和繼發性（也稱功能性）兩大類。原發性病變是指由二尖瓣本身的結構和功能異常導致的關閉不全，其中包括退行性病變、乳頭肌功能失調、感染性心內膜炎、風濕性心臟病等原因；繼發性病變是指由于左心室功能障礙導致的缺血性心臟病與其他心肌病使得二尖瓣瓣環擴張，從而產生的反流狀況。中山醫院一項基于超聲心動圖數據庫的研究表明，原發性和繼發性病變在嚴重二尖瓣反流患者中各占50%，而在原發性病變之中，退行性病變占到63%^[4] 。

適應癥廣、侵入性更小：二尖瓣介入治療或成未來新趨勢

目前，老齡化社會帶來了巨大的二尖瓣患病群體，且二尖瓣手術治療方式逐漸由外科手術轉向微創、介入療法，微創手術的推廣有望提高患者對二尖瓣手術的接受度，而適應癥更廣、侵入性更小的介入治療將成為未來的趨勢。

二尖瓣介入手術治療方式有經導管二尖瓣修復(TMVr)和經導管二尖瓣置換（TMVR），二尖瓣修復又可以分緣對緣修復、瓣環環縮術、人工腱索植入三類。主要有經股靜脈及外科小切口經心尖這兩種入路方式。

經導管介入類瓣膜修復和置換手術對比普通外科手術有很大的優越性，手術創傷小，對于無法進行外科手術的患者來說，是很重要的治療手段。并且修復與置換手術中，多推薦先行修復。國內外醫療公司皆看好相關市場，各類產品層出不窮，其臨床試驗比對結果也是各類醫學會議以及學界大腕們熱議的焦點話題，相關適應癥以及產品的優劣也是大家關注的重點。總的來說，緣對緣修復對雙葉脫垂均有效果，適用于原發和繼發患者，安全性較高但長期耐受性有限；人工腱索植入僅針對原發性后葉脫垂、腱索斷裂患者，適應癥局限；瓣環成形術主要用于繼發性二尖瓣反流，也可與瓣葉修復聯用以穩定瓣環，但目前介入治療的固定方式多用鉚釘固定，但也容易造成心肌損傷。

針對功能性二尖瓣反流及繼發性二尖瓣反流患者 二尖瓣環縮術優點和分類

對比緣對緣修復技術，瓣環環縮術不會對瓣葉形成傷害，并且區別于人工腱索植入應用于原發性二尖瓣反流患者，環縮術基本針對功能性二尖瓣反流及繼發性二尖瓣反流患者，這是瓣環環縮術于其他兩項技術的優點。

經導管二尖瓣瓣環環縮術可分為直接環縮和間接環縮兩大類。直接環縮常見手段是通過導管在瓣環處放置可調節人工瓣環帶使瓣環直徑縮小來達到治療目的，而間接環縮是通過冠狀靜脈竇植入器械包繞并縮小瓣環來達到治療目的，但冠狀靜脈竇、二尖瓣瓣環和冠狀動脈回旋支之間常有解剖變異，所以應用暫時較少。

二尖瓣環縮產品的全球現狀：國內鮮有聽聞 海外已具規模

國際上二尖瓣環縮產品有很多，但國內研發相關產品的公司仍鮮有聽聞。目前國外公開二尖瓣瓣環環縮產品主要包括以下五家：

愛德華公司的Cardioband，其瓣環成形系統屬于直接成形，2015年獲得CE認證，臨床實驗表明器械植入成功率接近100%，30天死亡率低于5%，植入該器械后，瓣環顯著收縮、二尖瓣反流程度明顯減輕、心功能明顯提升且保持兩年；

Mitralign, Inc.的Mitralign，其瓣環成形系統屬于直接成形，2016年2月獲CE認證，已公開的臨床數據表明使用該修復系統30天全因死亡率和不良事件發生率低，患者二尖瓣反流程度降低，心功能評級提升，證明其安全、有效；

Cardiac Dimensions 的 Carillon，其瓣環成形系統屬于間接成形，2009年1月獲CE認證，到2019年7月1日共完成1000例植入。根據目前公布的臨床數據來看，該器械顯著改善了功能性MR患者的反流情況，與對照組相比，不良事件發生率無顯著差異，心衰住院的情況顯著減少；

波士頓科學收購的Millipede, Inc.的Iris成形環，該產品是第一個可經導管植入的完整的成形環，與其他“半環”產品（如Cardioband）相比，植入后二尖瓣反流復發率可能更低，且可與瓣葉修復產品（如MitraClip）連用以固定瓣環，延長修復作用的有效期。

另有美國加州一家醫療器械公司Ancora Heart研發的首個經導管心室修復系統AccuCinch，用于治療左心室功能異常導致的心臟衰竭以及功能性二尖瓣反流和以色列一家醫療器械公司研發的Amend經導管二尖瓣修復系統也都是模仿目前外科手術使用最多的成形環。

據科凱生命科學介紹，瓣環環縮系統的設計關鍵點主要在形狀（半環或完整D形環）、固定位置（瓣環上或瓣環下）和固定方法（鉚釘或其他）等方面。如何攻克環縮術的技術難點，降低該技術產品的手術操作難度及對人體心肌等的損傷，研發出更有效，優異的二尖瓣環縮產品，建立更專業的產品線，惠及更多不同癥狀的患者。也是其作為一個創新企業需要不斷為之奮斗和努力的方向。

最后，科凱生命科學表示，專業深度決定未來高度，產品種類決定市場廣度，資源相互疊加，相互促進，便可產生倍數效應，才能滿足不同適應癥患者的需求，把瓣膜市場做大做精。生產出差異化，高質量的瓣膜產品，挽救患者生命，改善患者生活質量是科凱生命科學的目標和追求。