美國時間3月31日,博雅控股集團旗下美股上市公司TG醫療(Nasdaq: THMO)宣布推出能在3分鐘獲取現場即時檢測結果的檢測試劑盒,針對SARS-CoV-2 (COVID-19)IgM/IgG進行專業檢測。目前,TG醫療已向美國FDA報備相關事宜,隨后將向醫院與市場供應新冠病毒抗體即時檢測試劑盒。

目前,博雅旗下TG醫療正在美國實驗室基地根據冠狀病毒疾病診斷試驗政策進行試劑盒的驗證工作。2020年3月16日,美國政府發布了針對臨床實驗室、企業和食品藥品管理局工作人員的血清學診斷指南,TG醫療將依據該官方指南前完成產品上市前的驗證及官方報備。

當前,新型冠狀病毒肺炎已經成為了全球性流行病。根據《自然》雜志的報告,所有感染病例中有60%以上是由無癥狀的攜帶者傳播。傳統的PCR檢測(聚合酶鏈反應)利用一段DNA模板進行檢測,需要復雜的實驗室技術,從樣本采集到生成結果報告需要數天時間,這可能會耽誤疫情的控制工作。因此,快速、經濟的即時檢測方式是緊急防疫、對抗病毒和緩解當前檢測瓶頸的關鍵。此外, COVID-19新冠病毒疫苗的研發仍需要一定的時間周期,即時快速檢測是當前抗疫過程中亟待滿足的需求。

TG醫療生產的試劑盒,采用的是一種免疫層析法。基于免疫層析法的血清學檢測是一種不需要任何儀器設備的全血檢測方法,也是目前即時快速檢測的“黃金標準”。這種檢測方法不需要采購任何特殊設備,能夠通過試劑盒在短時間內獲取檢測結果,適用于現場以及社區的大規模、快速檢測。當新冠病毒感染時,人體免疫系統就會產生IgM和IgG抗體反應,IgM和IgG抗體可在新冠病毒感染患者中檢測到,并且比臨床癥狀和體征早出現0 ~ 7天。通過檢測血清中的IgM和IgG,TG醫療的這種檢測試劑盒就可以提供快速、可靠及有效的檢測結果,并且可以在新冠患者尚無臨床癥狀和體征時便檢測出陽性結果。

這套檢測試劑盒產品類似于家庭糖尿病血糖檢測套裝,只需要簡單的指尖血液樣本,就可以在3分鐘快速讀取到檢測結果。在操作簡便的同時,既能檢測出有癥狀的個體是否感染新冠病毒,也能夠對無癥狀的個體進行有效檢測。而如果在無癥狀個體中檢測出陽性結果,可能意味著該個體已從輕度感染中恢復,并已形成保護性免疫。

博雅控股集團董事長、TG醫療首席執行官許曉椿博士表示,“TG醫療一直在與醫療代理機構、醫療機構、醫療界從業者以及政府機構進行討論,并正在迅速推動COVID-19新冠病毒即時快速檢測試劑盒應用到美國醫學界。這個試劑盒不僅可以用于新冠病毒感染的預篩查,還可用于識別已感染新冠病毒并產生了免疫的個體,這對于人們重返工作崗位所需的安全保障至關重要。”

近年來,博雅控股集團在即時應用技術領域有著豐富的開發經驗。例如在細胞治療領域,博雅旗下TG醫療手術室即時系統(Point-of-Care)在手術室現場60min內能夠快速分離得到高活性、高純度的自體干細胞,實現體外操作,符合FDA低風險的自體細胞技術要求。當前,包括美國各醫院在內的全球多家機構使用了TG醫療專利的手術室即時系統進行干細胞治療的臨床研究。未來,博雅控股集團將繼續推出更多的即時應用技術,致力于推動全球疾病診療水平的提高,為人類健康做貢獻。